【CTR20221385】富马酸喹硫平缓释片的餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221385

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平缓释片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸喹硫平缓释片

首次公示信息日的期

2022-06-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作

试验通俗题目

富马酸喹硫平缓释片的餐后生物等效性试验

试验专业题目

富马酸喹硫平缓释片（200mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

271000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产的受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）和参比制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2022-07-11

试验终止时间

2022-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（任何增加出血性风险的疾病，如具有临床意义的血小板减少或贫血）、肝肾功能、内分泌系统（如甲状腺疾病、糖尿病等）、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编