CTR20232826
已完成
克立硼罗软膏
化学药
克立硼罗软膏
2023-09-11
/
适用于 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
克立硼罗软膏生物等效性试验
克立硼罗软膏在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性研究
226100
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Anacor Pharmaceuticals, Inc.为持证商的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）为参比制剂，对江苏万高药业股份有限公司生产的受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%）进行空腹外用给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者空腹外用受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%）和参比制剂克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-09-20
2023-10-16
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18~55 周岁（包含 18 和 55 周岁）；2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI） 在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免 疫检查、尿妊娠（仅女性）、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
3.受试者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者， 皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的 皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等；
请登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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