CTR20253198
已完成
克立硼罗软膏
化学药
克立硼罗软膏
2025-08-12
/
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
克立硼罗软膏人体生物等效性试验
克立硼罗软膏人体生物等效性试验
313000
主要目的：以津华医药科技(湖州)有限公司的克立硼罗软膏（规格：每克本品含20mg克立硼罗（2%））为受试制剂，以Anacor Pharmaceuticals, LLC.为持证商的克立硼罗软膏（商品名：Staquis®/舒坦明®，规格：每克本品含20mg克立硼罗（2%））为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-09-11
2025-10-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对克立硼罗软膏及其辅料过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌代谢、骨骼肌肉等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
3.患有全身性皮肤疾病（过敏性皮肤病等）或既往有此类疾病者；
请登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院
404100
全球上市
市场与准入
一致性评价
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