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【CTR20254193】盐酸氨溴索缓释胶囊健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254193

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸氨溴索缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索缓释胶囊

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于痰液粘稠而不易咳出者。

试验通俗题目

盐酸氨溴索缓释胶囊健康人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸氨溴索缓释胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510730

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以广东豪瑞恩制药有限公司的盐酸氨溴索缓释胶囊（规格：75mg）为受试制剂，以A.Nattermann & Cie. GmbH持证的盐酸氨溴索缓释胶囊（商品名：MUCOSOLVAN®，规格：75mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、花粉过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，尤其是有心血管疾病或有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病、肾功能不全、超敏反应（如：荨麻疹、血管性水肿）、严重的皮肤反应（如：系统性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松懈症）等将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.（问询）已知有乳糖和/或半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；

4.（问询）给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

404197

联系人通讯地址
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