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首页 临床进展 盐酸氨溴索片人体生物等效性试验

【CTR20242562】盐酸氨溴索片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242562

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨溴索片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸氨溴索片

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痰液粘稠而不易咳出者

试验通俗题目

盐酸氨溴索片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服盐酸氨溴索片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

276700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸氨溴索片（山东济坤生物制药有限公司，规格：30mg）与参比制剂盐酸氨溴索片（商品名：Surbronc ®，规格：30mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-08-08

试验终止时间

2024-09-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、传染病筛查（乙肝五项测定、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；

2.已知或疑似对粘液溶解剂类药物（包含盐酸氨溴索）或其他类似物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者；

3.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050030

联系人通讯地址
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