CTR20242562
已完成
盐酸氨溴索片
化学药
盐酸氨溴索片
2024-07-16
/
适用于痰液粘稠而不易咳出者
盐酸氨溴索片人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服盐酸氨溴索片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
276700
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸氨溴索片（山东济坤生物制药有限公司，规格：30mg）与参比制剂盐酸氨溴索片（商品名：Surbronc ®，规格：30mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-08-08
2024-09-09
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、传染病筛查（乙肝五项测定、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定）]异常有临床意义者；
2.已知或疑似对粘液溶解剂类药物（包含盐酸氨溴索）或其他类似物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者；
3.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
请登录查看河北医科大学第一医院
050030
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