CTR20250263
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2025-01-24
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(1)阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精； (2)因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍； (3)射精控制能力不佳。
盐酸达泊西汀片（60 mg）人体生物等效性研究
山东济坤生物制药有限公司研制的盐酸达泊西汀片与参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
276700
以山东济坤生物制药有限公司研制的盐酸达泊西汀片（规格：60 mg）为受试制剂，持证商为Berlin-Chemie AG的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/PRILIGY®，规格：60 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-02-19
2025-03-26
是
1.性别：健康男性受试者;；2.年龄：18-64周岁（含18和64周岁）;；3.体重：不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）;；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP;；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有高眼压症病史或青光眼病史者；
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