CTR20190996
已完成
盐酸达泊西汀片
化药
盐酸达泊西汀片
2019-06-13
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适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄患者：1. 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2. 因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3. 射精控制能力不佳。
盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
空腹和餐后单次口服盐酸达泊西汀片的随机、 开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
225009
1.研究空腹/餐后单次口服盐酸达泊西汀片受试制剂（30 mg，江苏联环药业股份有限公司）与盐酸达泊西汀片参比制剂（Priligy®30 mg，Menarini-Von Heyden GmbH公司）后达泊西汀在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价口服两种制剂的生物等效性。 2.评价中国健康男性受试者单次口服盐酸达泊西汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
/
2019-06-14
是
1.年龄为18~64周岁（包含18岁和64岁）的健康男性受试者；
请登录查看1.对盐酸达泊西汀片有过敏史者；
2.有晕针晕血史者；
3.乳糖不耐受者；
请登录查看兰州大学第二医院
730030
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