【ChiCTR2600118223】术前星状神经节阻滞对老年胃肠肿瘤手术患者术后谵妄的影响：一项随机、双盲、假阻滞对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118223

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

术前星状神经节阻滞对老年胃肠肿瘤手术患者术后谵妄的影响：一项随机、双盲、假阻滞对照试验

试验专业题目

术前星状神经节阻滞对老年胃肠道肿瘤手术患者术后谵妄的影响：一项随机、双盲、假阻滞对照试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的是比较术前超声引导下星状神经节阻滞与假阻滞对术后 3 天内谵妄累积发生率的影响。次要目的是评估星状神经节阻滞对谵妄严重程度和持续时间、术后恢复情况（恢复质量 - 15 评分）、炎症生物标志物（降钙素原、C 反应蛋白、白细胞介素 - 6、全身免疫炎症指数 [SII]、淋巴细胞与单核细胞比值 [LMR]、中性粒细胞与淋巴细胞比值 [NLR]）、疼痛轨迹、阿片类药物消耗量及住院时间的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的置换块随机化方法（块大小为4和6），将参与者按1:1比例随机分配至星状神经节阻滞组或假手术组。

盲法

本研究采用双盲设计。参与者、外科医生、术后护理团队和结局评估者均不知晓分组情况。由于成功阻滞后可能出现的体征（如霍纳综合征），执行阻滞操作的麻醉医师无法设盲，但该医师不参与术后评估或数据收集。

试验项目经费来源

1、甘肃省自然科学基金（24JRRA1106） 2、甘肃省科技厅联合科研基金一般项目（25JRRA1277）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=65 岁； 2.拟行择期开放或腹腔镜胃癌或结直肠癌根治术； 3.美国麻醉医师协会（ASA）体格状况分级 Ⅰ-Ⅲ 级； 4.能够提供书面知情同意书（或通过法定代理人提供）。；

排除标准

1.既往存在认知功能障碍（蒙特利尔认知评估量表 [MoCA] 评分低于教育程度校正临界值）或确诊痴呆； 2.严重视觉 / 听觉障碍或语言障碍，无法进行可靠的谵妄评估； 3.严重精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍）； 4.星状神经节阻滞禁忌证：穿刺部位局部感染、已知对局部麻醉药过敏、严重凝血功能障碍或无法安全暂停的治疗性抗凝； 5.严重全身性疾病：Child-Pugh C 级肝硬化、终末期肾病（估算肾小球滤过率 [eGFR]<30mL/min/1.73m^2或接受透析治疗）、纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅲ-Ⅳ 级心力衰竭； 6.急诊手术、预计手术持续时间 <2 小时或> 6 小时； 7.物质滥用史； 8.妊娠或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

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