【ChiCTR2500097382】阿得贝利单抗或卡瑞利珠单抗联合淫羊藿素软胶囊和吉西他滨/顺铂（GemCis）治疗初始不可切除晚期胆道肿瘤（BTC）的一项多中心、队列、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097382

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道肿瘤

试验通俗题目

阿得贝利单抗或卡瑞利珠单抗联合淫羊藿素软胶囊和吉西他滨/顺铂（GemCis）治疗初始不可切除晚期胆道肿瘤（BTC）的一项多中心、队列、前瞻性临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗或卡瑞利珠单抗联合淫羊藿素软胶囊和GemCis治疗初始不可切除晚期胆道肿瘤的有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-21

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书参加本研究； 2.年龄 >=18周岁，性别不限； 3.经组织学证实的、不可切除的局晚期或转移性BTC 患者，包括胆管上皮细胞癌（肝内或肝外）、胆囊癌； 4.初次诊断为不可切除或转移性BTC且既往未接受过治疗的BTC患者； 5.在基线时至少有1 个符合RECIST 1.1 标准的靶病灶（TL）； 6.预期生存期>6月； 7.ECOG评分：0～1； 8.既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗； 9.器官和骨髓具有足够的功能，定义如下： 1)血常规：不进行输血情况下，血红蛋白 >=90g/ L；绝对中性粒细胞计数 >=1.5×109/ L；血小板计数 >=80×109/ L。 2)肝功能：血清白蛋白≥28 g/L；天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶<=2.5 ULN，对于肝转移患者，ALT 和AST 应<=5×ULN；总胆红素<3×ULN，任何临床显著的胆道梗阻必须在入组研究前解除。 3)肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN。 10.有生育潜能的女性受试者，或伴侣有生育潜能的男性受试者在整个研究期间采取高效避孕措施； 11.预计依从性好，能按方案要求配合研究。；

排除标准

1.已知对试验药品中成分过敏，或代谢障碍者； 2.同时参与其他肿瘤试验药物或正在其他肿瘤临床试验中。 3.严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病； 4.临床症状明显的心脏疾病，如：充血性心衰，症状明显的冠心病，药物难以控制的心律失常，NYHA 2级以上心功能不全，且左心室射血分数 (LVEF) < 50%；或6个月内曾有心肌梗死发作者； 5.已知无法控制或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移； 6.筛查期间严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、严重感染肺炎等 7.进入研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外； 8.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患艾滋病，未经治疗的活动性肝炎、HBV-DNA＞10000IU/ml且肝功能异常；未经治疗的丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染； 10.妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施； 11.其他研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院（第二临床医学院）

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