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【ChiCTR2600118204】超声引导下星状神经节阻滞对进展期胃癌围术期恢复及联合术后化疗-免疫治疗对长期预后的影响:一项单中心、随机对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600118204

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

进展期胃癌

试验通俗题目

超声引导下星状神经节阻滞对进展期胃癌围术期恢复及联合术后化疗-免疫治疗对长期预后的影响:一项单中心、随机对照临床试验

试验专业题目

超声引导下星状神经节阻滞对进展期胃癌围术期恢复及联合术后化疗-免疫治疗对长期预后的影响:一项单中心、随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

(1)评估SGB对进展期胃癌患者围术期及术后短期临床恢复情况的影响。主要观察从手术至出院期间的围术期指标,以及术后30天内的短期结局(围术期/短期(术后 30 天)观察:住院时长、围术期炎症/免疫指标、睡眠质量、术后谵妄的发生率等、主要并发症发生率、疼痛、胃肠功能恢复、等)的影响。 (2)比较 SGB 联合标准术后化疗+免疫治疗对 2 年 DFS(主终点)与 5 年 OS/RFS(次要长期终点)的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

科学秘书将使用SAS V.9.4软件(SAS,美国北卡罗来纳州卡里市)生成四个参与者的排列区块随机数序列。系统按顺序生成参与者识别号码,并与随机分配结果进行匹配。

盲法

患者和执行 SGB 的麻醉医师无法盲;结果评估者、终点事件审查委员会(EAC)与统计分析师盲态。

试验项目经费来源

中央高校基本科研业务费兰州大学专项资金(lzujbky-2022-sp08);甘肃省重大科技专项(22ZD6FA050、22JR9KA002、20ZD7FA003);甘肃省教育厅项目(2021jyjbgs-02);甘肃省发展和改革委员会项目(2020—2024);甘肃省自然科学基金(21JR1RA135、23JRRA1001);甘肃省消化系统疾病临床医学研究中心项目(18JR2FA007);甘肃省联合科研基金重大项目(25JRRA1264)

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18–75岁; 2.符合胃癌诊断标准; 3.病理/临床分期 II–III 期胃癌(无远处转移),拟行腹腔镜根治术并预计术后接受标准辅助化疗+免疫治疗; 4.ASA分级 I–III级; 5.签署知情同意书。;

排除标准

1.严重心、肺、肝、肾功能不全; 2.患有中枢神经系统疾病; 3.免疫疾病; 4.远处转移的胃癌患者; 5.凝血功能障碍或正在抗凝治疗; 6.胸腹部手术史; 7.对罗哌卡因过敏; 8.妊娠或哺乳期; 9.既往其他恶性肿瘤史; 10.计划在术后迁离本地区或无法完成预定随访。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第二医院 (第二临床医学院)

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研究负责人邮编

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