【ChiCTR2600118784】聚卡波非钙片联合聚乙二醇电解质散在老年慢性便秘患者肠道准备中的效果与安全性研究：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118784

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

老年慢性便秘人群结肠镜前肠道准备

试验通俗题目

聚卡波非钙片联合聚乙二醇电解质散在老年慢性便秘患者肠道准备中的效果与安全性研究：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验

试验专业题目

聚卡波非钙片联合聚乙二醇电解质散在老年慢性便秘患者肠道准备中的效果与安全性研究：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估聚卡波非钙片联合聚乙二醇电解质散在老年慢性便秘患者结肠镜肠道准备中的效果与安全性； 2. 探讨联合方案在提升老年慢性便秘患者肠道准备质量及整体检查体验中的潜在临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由试验员使用随机数字表法对患者进行分组

盲法

单盲（内镜医师盲）

试验项目经费来源

本项目属于横向委托研究项目，研究经费由浙江佐力药业股份有限公司提供。

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-20

试验终止时间

2028-02-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 60 岁，性别不限，计划接受择期结肠镜检查； 2.符合慢性便秘诊断； 3.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.有肠道准备或结肠镜检查禁忌症者； 2.近期（入组前 7 天内）使用可能与本试验药物发生相互作用的药物（包括活性维生素 D 制剂、钙制剂、四环素类及喹诺酮类抗生素、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂或制酸剂等）或使用泻药（如乳果糖、PEG、甘露醇、番泻叶等）； 3.有结直肠癌报警症状及体征者：便血、黑便、不明原因贫血及体重降低、腹部包块、直肠指检阳性； 4.存在肠梗阻、肠穿孔、急性腹痛、疑似急腹症者； 5.既往胃肠道手术导致显著解剖结构改变（如广泛肠切除、造口、胃肠道旁路手术）； 6.炎症性肠病活动期：如溃疡性结肠炎或克罗恩病； 7.严重吞咽困难或胃肠道狭窄患者； 8.严重的心肺肝肾等器官功能不全，不适合肠镜检查者; 9.水电解质紊乱患者； 10.对聚卡波非钙、聚乙二醇电解质散或本研究使用的任何辅料已知过敏或不能耐受者； 11.高钙血症或易发高钙血症患者； 12.肾结石患者； 13.明显认知障碍、严重痴呆、精神疾病导致无法配合研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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