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【ChiCTR2600124139】白蛋白结合型紫杉醇及吉西他滨联合他汀类药物用于可切除/临界可切除胰腺癌新辅助治疗的有效性及安全性研究：一项前瞻性、多中心、开放性的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124139

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇及吉西他滨联合他汀类药物用于可切除/临界可切除胰腺癌新辅助治疗的有效性及安全性研究：一项前瞻性、多中心、开放性的单臂临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究白蛋白结合型紫杉醇及吉西他滨联合他汀类药物用于可切除/临界可切除胰腺癌新辅助治疗的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-07

试验终止时间

2033-05-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊为胰腺腺癌，影像学评估为可切除和临界可切除胰腺癌，临界可切除定义为：(1) 肿瘤接触门静脉-肠系膜上静脉>180°，或接触<=180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓，但可完整切除并安全重建；肿瘤接触下腔静脉。(2)（胰头/钩突肿瘤）肿瘤接触肝总动脉，但未累及腹腔干动脉或左右肝动脉起始部，能够完整切除并安全重建；肿瘤接触肠系膜上动脉<=180°；肿瘤接触变异的动脉（如副肝右动脉，替代肝右动脉、替代肝总动脉等）。（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉<=180°；肿瘤接触腹腔干动脉<=180°； 3.伴高危因素：CA19-9 显著升高、原发肿瘤巨大、区域淋巴结转移明确、体重明显降低和重度疼痛； 4.既往未规律服用他汀类药物，或已停药>4周；研究者评估适合在化疗期间联合使用他汀类药物（如阿托伐他汀、辛伐他汀等）。 5.预期生存时间>=12周； 6.体能状态： ECOG <= 1分； 7.未接受过任何抗肿瘤治疗（包括放疗、消融、化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗； 8.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶； 9.主要器官功能正常，应符合以下标准：（1）血常规（14天内未输血）：WBC>=3.0×10^9/L；ANC>=1.5×10^9/L；PLT>=100×10^9/L；HGB>=90 g/L （2）肝功能：AST<=2.5×ULN（正常值上限）；ALT<=2.5×ULN；TBIL<=1.5×ULN；（3）肾功能：Cr<=1.5×ULN 或 CrCl >=60 mL/min；（4）凝血功能：INR<=1.5，APTT<=1.5×ULN；（5）心电图及心脏彩超无明显异常，入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内。 10.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等； 11.育龄妇女必须在开始治疗前 3 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后 6 个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后 3 个月内采用适当的方法避孕； 12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。 1.年龄>=18周岁，性别不限；2.经病理组织学或细胞学确诊为胰腺腺癌，影像学评估为可切除和临界可切除胰腺癌，临界可切除定义为：(1) 肿瘤接触门静脉-肠系膜上静脉>180°，或接触<=180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓，但可完整切除并安全重建；肿瘤接触下腔静脉。(2)（胰头/钩突肿瘤）肿瘤接触肝总动脉，但未累及腹腔干动脉或左右肝动脉起始部，能够完整切除并安全重建；肿瘤接触肠系膜上动脉<=180°；肿瘤接触变异的动脉（如副肝右动脉，替代肝右动脉、替代肝总动脉等）。（胰体尾肿瘤）肿瘤接触肠系膜上动脉<=180°；肿瘤接触腹腔干动脉<=180°；3.伴高危因素：CA19-9 显著升高、原发肿瘤巨大、区域淋巴结转移明确、体重明显降低和重度疼痛；4.既往未规律服用他汀类药物，或已停药>4周；研究者评估适合在化疗期间联合使用他汀类药物（如阿托伐他汀、辛伐他汀等）。5.预期生存时间>=12周；6.体能状态： ECOG <= 1分；7.未接受过任何抗肿瘤治疗（包括放疗、消融、化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗；8.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶；9.主要器官功能正常，应符合以下标准：（1）血常规（14天内未输血）：WBC>=3.0×10^9/L；ANC>=1.5×10^9/L；PLT>=100×10^9/L；HGB>=90 g/L（2）肝功能：AST<=2.5×ULN（正常值上限）；ALT<=2.5×ULN；TBIL<=1.5×ULN；（3）肾功能：Cr<=1.5×ULN 或 CrCl >=60 mL/min；（4）凝血功能：INR<=1.5，APTT<=1.5×ULN；（5）心电图及心脏彩超无明显异常，入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内。10.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等；11.育龄妇女必须在开始治疗前 3 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后 6 个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后 3 个月内采用适当的方法避孕；12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 影像学及临床评估提示严重胆道梗阻、消化道梗阻，且有黄疸表现者。 2. 严重体重下降（如 6 个月内体重下降 >10% 或 1 个月内 >5%，并伴食欲极差）或PG-SGA 评分 C 级的恶病质患者。 3. 严重低蛋白血症（如 ALB < 25 g/L）或严重营养不良，经短期营养支持后仍难以改善者。 4. 正服用与特定他汀存在严重相互作用的药物且无法停药或替换（如强效CYP3A4抑制剂/诱导剂、环孢素等），或已知对他汀类药物不耐受（如既往出现他汀相关肌病、肝酶升高超过3倍ULN等）。 5. 病史及并发症 (1)受试者具有任何已知活动性自身免疫疾病（受试者如临床症状稳定且不需系统性性免疫抑制剂，如仅需激素治疗的I型糖尿病和甲状腺功能减退、不需要系统治疗的皮肤病可以入组）； (2)受试者存在任何需要糖皮质激素如泼尼松（>10mg/天）系统性治疗的并发症或首次给药前14天内使用过免疫抑制药物（如没有活动性自身免疫疾病，吸入或局部使用糖皮质激素，以及使用泼尼松（>10mg/天）用于激素替换治疗肾上腺功能不足的受试者可以入组）； (3)受试者在首次给药前1个月内接受过肿瘤疫苗或其它免疫激活性抗肿瘤药物（如干扰素、白介素、胸腺素或免疫细胞治疗）； (4)受试者正在参加其它临床试验； (5)受试者具有其它需接受治疗的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、乳腺原位癌或宫颈原位癌已接受根治性治疗且无需其它治疗的受试者可以入组）； (6)受试者既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期>=480 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%； (7)受试者具有已知异体器官移植史和异体造血肝细胞移植史； (8)受试者在首次给药前30天内接受过活疫苗； (9)受试者同时具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，肾功能不全尿蛋白检测2+以上者等）。 6. 存在对治疗方案中其他药物过敏者过敏或超敏反应。 7.受试者患有心理疾病、酗酒、吸毒等情况应排除。 8. 妊娠或哺乳期妇女。 9. 研究者认为不适合纳入者会影响研究结果、或不符合受试者利益的疾病或实验室指标异常等情况应排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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