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【ChiCTR2600118461】腹腔镜肾切除术侧卧位气道管理中GMA-郁金香喉罩与LAM Supreme喉罩的比较：一项随机对照优效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118461

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹腔镜肾切除术

试验通俗题目

腹腔镜肾切除术侧卧位气道管理中GMA-郁金香喉罩与LAM Supreme喉罩的比较：一项随机对照优效性试验

试验专业题目

腹腔镜肾切除术侧卧位气道管理中GMA-郁金香喉罩与LAM Supreme喉罩的比较：一项随机对照优效性试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性随机对照试验，在全身麻醉下接受侧卧位腹腔镜肾切除术的成年患者中，直接比较GMA-郁金香喉罩与LAM Supreme喉罩的气道管理效能，重点评估其在极端体位与人工气腹叠加挑战下的通气质量与稳定性；主要目的是通过术中动态监测指标（特别是体位变动前后的喉罩密封压变化及气腹状态下的有效通气维持能力）量化比较两种喉罩的综合气道管理效能，次要目的包括比较两者的置入性能（首次置入成功率、置入时间）、解剖对位质量（纤维支气管镜下声门视图分级）、术中稳定性与不良事件（如移位、需调整次数、临床显著漏气、胃胀气、低氧血症）以及术后咽喉并发症（咽痛、声音嘶哑）的发生率，并探索性分析两种喉罩对体位与气腹的耐受性差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的区组随机序列（区组大小为4或6），由不参与患者管理与数据收集的研究助理准备。

盲法

由于两种喉罩外观明显不同,盲法实施困难,因此采用开放标签设计。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-24

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75 岁； 2.拟在全身麻醉下择期行腹腔镜下肾切除术（预计手术时间30-240分钟）； 3.美国麻醉医师协会（ASA）麻醉分级 Ⅰ-Ⅲ 级； 4.体重指数（BMI）18.5-30 kg/m²； 5.患者知情同意并签署书面同意书。；

排除标准

1.存在困难气道预测指标（改良马氏分级 III-IV级、张口度<2.5cm、甲颏距离<6cm、颈部活动度严重受限） 2.有口咽部手术史及解剖异常； 3.有胃食管反流病、误吸高风险或需要快速序贯诱导的患者； 4.术前存在呼吸道感染、慢性咳嗽或声音嘶哑，及慢性支气管炎或哮喘等肺部基础疾病； 5.正在参与其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第二医院

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研究负责人邮编

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