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【ChiCTR2600124436】胃癌术后口服熊去氧胆酸预防胆囊结石的最佳用药时程研究——基于单中心前瞻性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胃恶性肿瘤

试验通俗题目

胃癌术后口服熊去氧胆酸预防胆囊结石的最佳用药时程研究——基于单中心前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

胃癌术后口服熊去氧胆酸预防胆囊结石的最佳用药时程研究——基于单中心前瞻性随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

1.明确胃癌根治术后胆囊结石发生的时间特点及发生规律。 2.比较不同UDCA用药时程在预防胆囊结石形成方面的效果。 3.探索胃癌术后预防胆囊结石的最佳UDCA用药时间。 4.为胃癌术后胆囊结石的规范化预防提供循证医学证据。 5.优化胃癌围手术期管理策略，减轻患者经济及心理负担。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员利用统计软件（如SPSS或R软件）生成随机数字表，并按照1:1:1比例将符合纳入标准的患者随机分配至三组：3个月用药组、6个月用药组及12个月用药组。

盲法

本研究采用开放标签研究设计（open-label study），即患者及研究医生均知晓具体用药方案。为减少观察偏倚，本研究在以下环节实施评价者盲法（blinded outcome assessment）：影像学评价盲法：所有腹部超声检查结果由影像科医师进行判读，影像科医师对患者的分组情况保持盲态。数据统计分析盲法：在数据分析阶段，统计人员在不知道各组具体干预措施的情况下进行统计分析，以减少分析偏倚。

试验项目经费来源

兰州大学中央高校基本科研业务费专项资金项目 [lzujbky-2022-sp08]；甘肃省重大科技专项项目 [22ZD6FA050，22JR9KA002，20ZD7FA003]；甘肃省教育厅项目 [2021jyjbgs-02]；甘肃省发展和改革委员会项目 [2020–2024]；甘肃省自然科学基金项目 [21JR1RA135，23JRRA1001]；甘肃省消化系统疾病临床医学研究中心项目 [18JR2FA007]；甘肃省科技厅国际科技合作项目 [2023YFWA0009]。

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-13

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁； 2.经病理学检查确诊为胃癌； 3.行胃癌根治术（R0切除）患者； 4.术前腹部超声或CT检查未发现胆囊结石或胆囊疾病； 5.术后一般情况稳定，可耐受口服药物治疗； 6.预计生存期大于12个月； 7.自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.年龄18～75岁；2.经病理学检查确诊为胃癌；3.行胃癌根治术（R0切除）患者；4.术前腹部超声或CT检查未发现胆囊结石或胆囊疾病；5.术后一般情况稳定，可耐受口服药物治疗；6.预计生存期大于12个月；7.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前已存在胆囊结石、胆囊炎或胆囊息肉等胆囊疾病； 2.既往接受胆囊切除术； 3.严重肝功能异常或胆道疾病患者； 4.对熊去氧胆酸过敏者； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.合并其他严重系统性疾病无法完成随访者； 7.研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编