【ChiCTR2600124436】胃癌术后口服熊去氧胆酸预防胆囊结石的最佳用药时程研究——基于单中心前瞻性随机对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600124436

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胃恶性肿瘤

试验通俗题目

胃癌术后口服熊去氧胆酸预防胆囊结石的最佳用药时程研究——基于单中心前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

胃癌术后口服熊去氧胆酸预防胆囊结石的最佳用药时程研究——基于单中心前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.明确胃癌根治术后胆囊结石发生的时间特点及发生规律。 2.比较不同UDCA用药时程在预防胆囊结石形成方面的效果。 3.探索胃癌术后预防胆囊结石的最佳UDCA用药时间。 4.为胃癌术后胆囊结石的规范化预防提供循证医学证据。 5.优化胃癌围手术期管理策略，减轻患者经济及心理负担。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员利用统计软件（如SPSS或R软件）生成随机数字表，并按照1:1:1比例将符合纳入标准的患者随机分配至三组：3个月用药组、6个月用药组及12个月用药组。

盲法

本研究采用开放标签研究设计（open-label study），即患者及研究医生均知晓具体用药方案。为减少观察偏倚，本研究在以下环节实施评价者盲法（blinded outcome assessment）：影像学评价盲法：所有腹部超声检查结果由影像科医师进行判读，影像科医师对患者的分组情况保持盲态。数据统计分析盲法：在数据分析阶段，统计人员在不知道各组具体干预措施的情况下进行统计分析，以减少分析偏倚。

试验项目经费来源

兰州大学中央高校基本科研业务费专项资金项目 [lzujbky-2022-sp08]；甘肃省重大科技专项项目 [22ZD6FA050，22JR9KA002，20ZD7FA003]；甘肃省教育厅项目 [2021jyjbgs-02]；甘肃省发展和改革委员会项目 [2020–2024]；甘肃省自然科学基金项目 [21JR1RA135，23JRRA1001]；甘肃省消化系统疾病临床医学研究中心项目 [18JR2FA007]；甘肃省科技厅国际科技合作项目 [2023YFWA0009]。

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-13

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁； 2.经病理学检查确诊为胃癌； 3.行胃癌根治术（R0切除）患者； 4.术前腹部超声或CT检查未发现胆囊结石或胆囊疾病； 5.术后一般情况稳定，可耐受口服药物治疗； 6.预计生存期大于12个月； 7.自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.年龄18～75岁；2.经病理学检查确诊为胃癌；3.行胃癌根治术（R0切除）患者；4.术前腹部超声或CT检查未发现胆囊结石或胆囊疾病；5.术后一般情况稳定，可耐受口服药物治疗；6.预计生存期大于12个月；7.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前已存在胆囊结石、胆囊炎或胆囊息肉等胆囊疾病； 2.既往接受胆囊切除术； 3.严重肝功能异常或胆道疾病患者； 4.对熊去氧胆酸过敏者； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.合并其他严重系统性疾病无法完成随访者； 7.研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编