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【ChiCTR2200067219】秋水仙碱治疗抗黑色素瘤细胞分化相关基因5抗体阳性皮肌炎合并间质性肺病患者的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067219

试验状态

尚未开始

药物名称

秋水仙碱

药物类型

化药

规范名称

秋水仙碱

首次公示信息日的期

2022-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

皮肌炎

试验通俗题目

秋水仙碱治疗抗黑色素瘤细胞分化相关基因5抗体阳性皮肌炎合并间质性肺病患者的疗效研究

试验专业题目

秋水仙碱治疗抗黑色素瘤细胞分化相关基因5抗体阳性皮肌炎合并间质性肺病患者的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价秋水仙碱治疗MDA5+DM-ILD的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-75岁（含18及75岁）； 2. 确诊DM：基于1975年Bohan和Peter提出的DM诊断标准确诊，根据2017年EULAR/ACR IIM分类标准或2018年EMNC DM分类标准再次确认； 3. MDA5+：抗MDA5自身抗体阳性； 4. 确诊ILD：经胸部CT平扫确诊ILD； 5. 自愿签署知情同意：患者及家属在研究者当面告知研究相关事宜后，表示自愿参与本研究并能够遵守研究随访计划和其他议定书的要求，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他结缔组织病； 2. 合并肿瘤； 3. 合并感染； 4. 合并严重肝功能不全（Child-Pugh C级）； 5. 合并严重肾功能不全（估算GFR＜30％）； 6. 过敏体质或多种药物过敏者； 7. 妊娠及哺乳期妇女； 8. 骨髓增生低下者； 9. 有精神病疾患或其他原因不能配合治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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