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首页 临床进展 醋酸泼尼松片与泼尼松龙片的体内药代动力学对比研究

【CTR20233803】醋酸泼尼松片与泼尼松龙片的体内药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20233803

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

醋酸泼尼松片

药物类型

化药

规范名称

醋酸泼尼松片

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

试验通俗题目

醋酸泼尼松片与泼尼松龙片的体内药代动力学对比研究

试验专业题目

中国健康受试者单次空腹/餐后口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片后的体内药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

236200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过健康受试者分别单次口服由安徽金太阳生化药业有限公司生产的醋酸泼尼松片（规格：5mg）与Pfizer AB生产的泼尼松龙片（规格：5mg），以泼尼松龙片为对照的体内药代动力学对比研究，评价本品与泼尼松龙片体内暴露量比。 次要目的：评价单次口服安徽金太阳生化药业有限公司生产的醋酸泼尼松片（5mg）及Pfizer AB生产的泼尼松龙片（5mg）的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；

排除标准

1.对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者；

2.既往有异常临床表现的严重疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），或研究者认为其他不适合参加临床试验疾病的病史；

3.既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

646699

联系人通讯地址
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