CTR20192449
已完成
醋酸泼尼松片
化药
醋酸泼尼松片
2019-11-25
/
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
比较醋酸泼尼松片与泼尼松龙片人体内的生物利用度试验
在空腹和餐后状态下，比较受试制剂醋酸泼尼松片与参比制剂泼尼松龙片在健康受试者体内的生物利用度试验
272073
主要目的：通过健康受试者分别单次口服由辰欣药业股份有限公司生产的醋酸泼尼松片（规格：5mg）与Pfizer公司生产的泼尼松龙片（规格：5mg），对二者在健康受试者体内的生物利用度进行比较。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估醋酸泼尼松片的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
/
2020-01-20
否
1.年龄：18~65岁（含18、65岁）；
请登录查看1.因有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；
2.筛选期体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查以及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
3.既往有结核病史者；
请登录查看益阳市中心医院
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