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首页 临床进展 盐酸沙格雷酯片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20261021】盐酸沙格雷酯片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261021

试验状态

已完成

药物名称

盐酸沙格雷酯片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸沙格雷酯片

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

改善慢性动脉闭塞症所引起的溃病、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。

试验通俗题目

盐酸沙格雷酯片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸沙格雷酯片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

300385

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康试验参与者在空腹和餐后条件下，单次口服1片由远大医药（天津）有限公司提供的盐酸沙格雷酯片（受试制剂T，规格：100mg）或由Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation持证的盐酸沙格雷酯片（参比制剂R，商品名：ANPLAG®，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2026-04-16

试验终止时间

2026-06-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对沙格雷酯或本品任何辅料有过敏史者；

2.既往有先天或后天性出血疾病患者，或既往有增加出血性风险的疾病者，如既往消化性溃疡、颅内出血、玻璃体出血、尿道出血、咳血病史者；

3.既往有肝肾功能不全病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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