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首页 临床进展 柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性预试验

【CTR20261123】柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20261123

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地奥司明片

药物类型

化药

规范名称

地奥司明片

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感）。 治疗急性痔发作有关的各种症状

试验通俗题目

柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性预试验

试验专业题目

柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性预试验

申办单位信息
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联系人邮编

410205

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 本试验为探索性生物等效性预试验，其目的是对健康试验参与者在空腹及餐后状态下，单次口服由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的柑橘黄酮片【受试制剂T，规格：500mg（以总黄酮计）】与相同状态下单次口服由Les Laboratoires Servier持证的柑橘黄酮片【参比制剂R，商品名：爱脉朗®，规格：500mg（以总黄酮计）】拟定待测物的药动学特征进行探索，探索拟定待测物的分析方法，探索拟定待测物Cmax和AUC的生物等效性情况，为未来正式生物等效性试验临床研究方案设计以及代测物分析方法提供依据。 次要研究目的： 观察单次口服受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对柑橘黄酮片及其辅料过敏者；

2.筛选前发生或正在发生显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病；

3.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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