CTR20241561
已完成
美阿沙坦钾片
化学药
美阿沙坦钾片
2024-05-08
/
本品适用于治疗成人原发性高血压。
美阿沙坦钾片生物等效性试验
美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
410000
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的美阿沙坦钾片（受试制剂，规格：80mg）或由Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（参比制剂，商品名：易达比，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-05-16
2024-07-16
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美阿沙坦钾、阿齐沙坦或本品辅料成分过敏者；
2.有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有体位性低血压病史者；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450000
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