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首页 临床进展 HXLMT026在健康试验参与者中的药代动力学及相对生物利用度的Ⅰ期临床研究

【CTR20263002】HXLMT026在健康试验参与者中的药代动力学及相对生物利用度的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20263002

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HXLMT-026

药物类型

化药

规范名称

HXLMT-026

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

改善因失眠导致的入睡困难

试验通俗题目

HXLMT026在健康试验参与者中的药代动力学及相对生物利用度的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

HXLMT026在健康试验参与者中的药代动力学及相对生物利用度的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

538000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察空腹条件下，健康试验参与者单次给予由广西善合百升科技有限公司提供的HXLMT026（受试制剂，规格：1mg或2mg）与由武田薬品工業株式会社持证的雷美替胺片（对照制剂，商品名：Rozerem®，规格：8mg）的药动学特征和安全性，评价受试制剂相较于参比制剂的生物利用度，初步确定与对照制剂的的等效剂量。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雷美替胺或其制剂辅料过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.既往或现患有口腔疾病以及接受过口腔手术者，或既往或现患有舌部疾病以及接受过舌部手术（如舌部分切除术、舌系带矫正术等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南华大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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