【ChiCTR2500110790】枸橼酸倍维巴肽注射液应用于急性大血管闭塞性卒中血管内介入治疗患者的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110790

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性大血管闭塞性卒中

试验通俗题目

枸橼酸倍维巴肽注射液应用于急性大血管闭塞性卒中血管内介入治疗患者的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂试验

试验专业题目

枸橼酸倍维巴肽注射液应用于急性大血管闭塞性卒中血管内介入治疗患者的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于发病24小时内行血管内介入治疗的急性大血管闭塞性卒中患者，初步探索使用枸橼酸倍维巴肽注射液治疗的临床结局，同时观察脑出血以及死亡率等不良事件的发生风险。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

154

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18周岁以上，80周岁以上者要求发病前mRS评分0-1分； 2)发病24小时内的急性缺血性卒中； 3)基线NIHSS评分≤25分; 4)CTA/MRA/DSA明确为颈内动脉、大脑中动脉M1段、椎-基底动脉； 5)行血管内介入治疗，术中影像证实为大动脉粥样硬化型病变或者动脉夹层，术者判定需要术中抗血小板聚集治疗； 6)患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1)经CT或MRI证实颅内出血； 2)基线ASPECTS评分为0-2分或者梗死核心体积≥100ml; 3)基线影像学显示脑室消失、中线移位或脑疝等显著占位效应的情形； 4)血管迂曲，预期取栓装置无法到达闭塞部位； 5)有心房纤颤、瓣膜性心脏病、心脏室壁瘤、发病3个月内的心肌梗死、严重心力衰竭等，能佐证本次卒中类型为心源性栓塞型； 6)存在以下实验室检查的任何一项：INR[国际标准化比值]>2.0、PT[凝血酶原时间]>1.3倍正常值、血小板计数< 100 × 109/L、Hb[血红蛋白含量]<10g/dl； 7)卒中发病前的6周内接受过任何大型外科手术； 8)既往出血性疾病，严重心脏、肝脏或肾脏疾病，或败血症； 9)正在参与其他的药物临床试验； 10)任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 11)有枸橼酸倍维巴肽注射液使用禁忌； 12)研究者认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第一医院

研究负责人电话

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