CTR20242831
已完成
TRD-303溶液
化学药
盐酸罗哌卡因缓释溶液
2024-08-07
企业选择不公示
术后镇痛
评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ期临床研究
评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ期临床研究
100176
主要目的：评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛的安全性和耐受性。 次要目的：评价TRD303溶液术中创面给药的药代动力学特征、易用性和用于体表肿物切除术后镇痛的有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 75 ；
国内: 75 ；
2024-08-11
2024-11-29
否
1.充分了解、自愿参加本项研究，自愿签署知情同意书且自愿遵守本试验流程；
请登录查看1.对本研究试验药物、对照药物、手术麻醉药物、补救镇痛药物或药物中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏性体质或疤痕体质者；
2.随机前5个药物半衰期内至随机成功使用下列任何一种药物（具体详见表格5禁止使用的药物和禁用期）： 1）Ⅲ类抗心律失常药物：如胺碘酮； 2）强CYP1A2抑制剂：环丙沙星，依诺沙星，氟伏沙明； 3）使用全身性糖皮质激素，不包括吸入或局部糖皮质激素的使用； 4）方案规定外的镇静药物（包括抗惊厥药、抗焦虑药和抗抑郁药）； 5）方案规定外的镇痛药物：阿片类镇痛药、具有镇痛作用的选择性α-2肾上腺素受体激动剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、局部麻醉药等。；3.签署ICF前7天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；
4.肿物合并周围皮肤感染情况者；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院;四川省人民医院;南华大学附属第一医院;南华大学附属第一医院
410013;410013;410013;610072;421001;421001
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