CTR20254871
进行中（尚未招募）
TDI-01混悬液
化药
TDI-01混悬液
2025-12-10
企业选择不公示
特发性肺纤维化
TDI01混悬液治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性和安全性适应性设计临床试验（当前开展第一阶段）
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TDI01混悬液治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性和安全性适应性设计临床试验
100023
第一阶段：评价TDI01混悬液与安慰剂组相比在治疗IPF患者中的临床疗效。 第二阶段：确证TDI01混悬液与安慰剂组相比在治疗IPF患者中的临床疗效。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 508 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.诊断IPF a. 筛选前确诊：根据2022年美国胸科学会（ATS）、欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）和拉丁美洲胸科学会（ALAT）的临床实践指南原则（见附录1）进行诊断，研究者根据访视1前12个月内进行的胸部高分辨率CT（HRCT），以及手术肺活检或经支气管冷冻肺活检（如可用）确认； b. 筛选时再次确认IPF的诊断：并且访视2之前，独立的影像评审组专家审查确认HRCT（接受同一中心随机前3个月以内的HRCT）为符合IPF临床诊断的普通型间质性肺炎（UIP）或可能UIP。对于HRCT表现为“不确定UIP”的受试者，如果当地（既往）做过手术肺活检或经支气管冷冻肺活检，必须将其病理切片提交中心审查评估，组织病理学特征显示为“UIP”或“可能UIP”可确认IPF的临床诊断；
请登录查看1.其他已知病因的间质性肺病，如家庭环境或职业环境暴露、结缔组织病、药物等；
2.患有除了IPF之外其他临床显著的肺疾病（如哮喘，COPD或显著气道阻塞[第一秒用力呼气容积比值 FEV？/FVC < 0.7]，过敏性肺炎、嗜酸性粒细胞肺炎等）；
3.计划在筛选后12个月内进行肺移植的患者；
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