【CTR20253421】评价TRD205片用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253421

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TRD-205片

药物类型

化学药

规范名称

TRD-205片

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

术后镇痛

试验通俗题目

评价TRD205片用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ib期临床研究

试验专业题目

评价TRD205片用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ib期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价TRD205片多次给药用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的安全性次要目的评价TRD205片多次给药用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的药代动力学特征评价TRD205片多次给药用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程；2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；3.18kg/m2≤BMI≤30kg/m2，包含临界值；4.美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级；5.拟择期行单侧拇外翻矫形手术；6.能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通；

排除标准

1.已知对试验用药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者；2.在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：镇痛类药物（方案规定的除外）、抗惊厥药、镇静催眠药物（根据方案规定使用的除外）、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP3A4酶抑制剂或诱导剂等，具体种类参考禁止使用的药物目录；3.随机前7天内使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药；4.经研究者判断术后无法口服药物者；5.合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况；6.筛选期坐位收缩压≤90mmHg，和或筛选期坐位舒张压≤50mmHg（不包括入手术室至麻醉苏醒期间的异常），且经研究者判断异常有临床意义；7.筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分（不包括入手术室至麻醉苏醒期间的异常），且经研究者判断异常有临床意义；或男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms [以Fridericia公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)] ；或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的受试者；8.合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；9.恶性肿瘤患者，经研究者判定不适合参与试验者；10.合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者；11.随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）的受试者；12.筛选期血常规异常：中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血小板计数< 100×109/L；血红蛋白（Hb）＜80g/L；13.筛选期肝功能异常：ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限；14.筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限和/或透析受试者；15.筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒；16.筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者；17.妊娠或哺乳期女性；18.研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者；19.随机前3个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署ICF并接受试验药物/器械或安慰剂治疗）；20.研究者判定不宜参加此研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址