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首页 临床进展 一项在健康成人受试者中评价TRD205单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的I期临床研究

【CTR20240161】一项在健康成人受试者中评价TRD205单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240161

试验状态

已完成

药物名称

TRD-205片

药物类型

化药

规范名称

TRD-205片

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

周围神经病理性疼痛

试验通俗题目

一项在健康成人受试者中评价TRD205单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康成人受试者中评价TRD205单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 单次给药剂量递增研究： 1.评价健康受试者在空腹状态下单次口服TRD205的安全性和耐受性 2.评价健康受试者在空腹状态下单次口服TRD205的药代动力学特征 3.确定最大耐受剂量 多次给药剂量递增研究： 1.评价健康受试者在空腹状态下多次口服TRD205的安全性和耐受性 2.评价健康受试者在空腹状态下多次口服TRD205的药代动力学特征 3.确定最大耐受剂量 食物影响研究： 1.探索食物对TRD205体内暴露的影响

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 118 ；

实际入组人数

国内: 146  ；

第一例入组时间

2024-01-29

试验终止时间

2024-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.签署ICF前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物有过敏史；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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