【ChiCTR2600131148】持续性、复发性宫颈癌盆腔廓清术后，接受艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性的单中心、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131148

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

盆腔中央型复发或病灶持续存在、无远处转移、病变未侵犯骨盆侧壁，已行盆腔廓清术、术后拟行含铂化疗和贝伐珠单抗治疗的持续性、复发性宫颈癌患者

试验通俗题目

持续性、复发性宫颈癌盆腔廓清术后，接受艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性的单中心、单臂研究

试验专业题目

持续性、复发性宫颈癌盆腔廓清术后，接受艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性的单中心、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盆腔廓清术后艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和贝伐珠单抗治疗持续性、复发性宫颈癌的临床疗效；评估盆腔廓清术后艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和贝伐珠单抗治疗持续性、复发性宫颈癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-11

试验终止时间

2028-02-11

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断为持续性、复发性宫颈癌：盆腔中央型复发或病灶持续存在、无远处转移、病变未侵犯骨盆侧壁，已行盆腔廓清术，术后拟行含铂化疗和贝伐珠单抗治疗； 2. 受试者必须在术后6周内入组； 3. 年龄18-70周岁（含边界值）； 4. 行为状况ECOG评分为0或1分； 5. 足够的器官和骨髓储备功能：定义表1； 6. 预计生存期≥6个月； 7. 愿意提供既往存档或新鲜肿瘤组织样本（如既往无存档肿瘤组织，且研究者评估受试者重新取原发或转移部分肿瘤组织标本存在很大风险者可豁免）； 8. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。 1. 诊断为持续性、复发性宫颈癌：盆腔中央型复发或病灶持续存在、无远处转移、病变未侵犯骨盆侧壁，已行盆腔廓清术，术后拟行含铂化疗和贝伐珠单抗治疗；2. 受试者必须在术后6周内入组；3. 年龄18-70周岁（含边界值）；4. 行为状况ECOG评分为0或1分；5. 足够的器官和骨髓储备功能：定义表1；6. 预计生存期≥6个月；7. 愿意提供既往存档或新鲜肿瘤组织样本（如既往无存档肿瘤组织，且研究者评估受试者重新取原发或转移部分肿瘤组织标本存在很大风险者可豁免）；8. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。；

排除标准

1. 曾接受过免疫治疗，如免疫检查点抑制剂； 2. 有活动性中枢神经系统转移、软脑膜转移或癌性脑膜炎病史症状，研究者评估稳定的脑实质转移者除外，稳定的定义需满足以下条件：无相关症状，且至少最近1次影像学显示呈稳定状态；或经过治疗稳定1月以上无症状，且不需要使用糖皮质激素或抗惊厥药至少2周； 3. 入组前28天内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大外科手术；不包括诊断性穿刺或输液装置植入或胆道支架植入术等小手术），或预期在研究期间需要进行重大手术治疗； 4. 有明显胃肠道异常临床表现，包括但不限于：给药前3个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除，可以进行筛选（既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出者不允许入组）；给药前3个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿；给药前3个月内曾出现 CTCAE>=3级的胃肠道出血，或随机前1个月内有胃肠道出血（包括黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性者可以入组）； 5. 未受控制的以及需要反复引流（在干预后2周内复发）的中到大量浆膜腔积液如胸水、心包积液、腹水的受试者，恶液质等； 6. 入组前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位宫颈/乳腺癌； 7. 既往或目前患有需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺炎/肺病，或筛选期影像学检查无法排除的疑似间质性肺炎/肺病； 8. 患有未经控制的合并症，包括但不限于以下情况： (1) 活动性 HBV 或 HCV 感染。HBsAg（+），HBV-DNA<2500拷贝/mL 或 500IU/mL 时允许入组；HCV-Ab（+），HCV-RNA 检查呈阴性允许入组； (2) HIV 感染； (3) 已知的活动性结核病； (4) 活动性梅毒； (5) 入组前2周内存在活动性或无法控制的感染，需要进行系统性抗感染药物治疗； (6) 未能控制的高血压（收缩压>=180mmHg，舒张压＞100 mmHg）、症状性心功能不全（NYHA II-IV）、难以纠正的低钾血症、长 QT 综合征、中重度肺动脉高压等； (7) 重要医学意义的严重心率失常，包括但不限于室性心动过速、室性颤动、尖端扭转型室性心动过速、完全左或右束分支阻滞、二度或三度心脏传导阻滞病史； (8) 6个月内罹患不稳定型心绞痛或心肌梗塞； (9) 6个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血栓或输液港等血栓受试者允许纳入）； 10. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE<=1 级（NCI-CTCAE v5.0）；注：与既往抗肿瘤治疗相关的稳定的 CTCAE 2 级毒性的受试者可以入组（定义为给药前3个月内毒性严重程度稳定，CTCAE 分级没有大于 2 级），如：化疗引起的神经毒性、脱发、皮肤色素沉着、疲劳、既往免疫治疗导致的内分泌毒性（如甲状腺功能异常、糖尿病、高血糖、肾上腺功能不全）； 11. 既往异基因骨髓或器官移植病史； 12. 既往对抗体类药品过敏反应、高敏反应病史； 13. 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病，酗酒或药物滥用等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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