【ChiCTR2600127719】放疗同步菲诺利单抗和顺铂治疗口咽癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127719

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

口咽癌

试验通俗题目

放疗同步菲诺利单抗和顺铂治疗口咽癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

放疗同步菲诺利单抗和顺铂治疗口咽癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估放疗同步菲诺利单抗和顺铂治疗口咽癌的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限； 2.病理组织学确诊的口咽癌患者，研究者认为不适合手术或者患者拒绝手术，免疫组化P16阳性或阴性，第八版AJCC口咽癌TNM分期T1-4N0-3M0； 3.肿瘤表达PD-L1，CPS≥1； 4.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶，可测量靶病灶应未接受过放疗等局部治疗； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分：0-1分； 6.预计生存期≥3月； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合：（筛查前14天内未输血或血制品） 1)HB≥90g/L； 2)ANC≥1.5×10^9/L； 3)PLT≥75×10^9/L；生化检查需符合以下标准：（筛查前14天内未输血或血制品） 1)BIL≤1.5倍正常值上限(ULN)（Gilbert综合症患者，≤3×ULN）； 2)ALT及AST≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）； 3)血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 4)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 5)心脏多普勒超声评估左室射血分数（LVEF）≥50%。 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在治疗期间和之后的2个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在在治疗期间和之后的2个月内采用有效方法避孕； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.年龄≥18岁，男女不限；2.病理组织学确诊的口咽癌患者，研究者认为不适合手术或者患者拒绝手术，免疫组化P16阳性或阴性，第八版AJCC口咽癌TNM分期T1-4N0-3M0；3.肿瘤表达PD-L1，CPS≥1；4.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶，可测量靶病灶应未接受过放疗等局部治疗；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分：0-1分；6.预计生存期≥3月；7.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合：（筛查前14天内未输血或血制品）1)HB≥90g/L；2)ANC≥1.5×10^9/L；3)PLT≥75×10^9/L；生化检查需符合以下标准：（筛查前14天内未输血或血制品）1)BIL≤1.5倍正常值上限(ULN)（Gilbert综合症患者，≤3×ULN）；2)ALT及AST≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；3)血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；4)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；5)心脏多普勒超声评估左室射血分数（LVEF）≥50%。8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在治疗期间和之后的2个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在在治疗期间和之后的2个月内采用有效方法避孕；9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.研究治疗开始前4周接受过放疗等局部治疗或其他免疫治疗； 2.妊娠或哺乳，或者计划在研究期内妊娠； 3.既往有任何自身免疫性疾病的活动史或病史（包括任何炎症性肠病史），或需要接受全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征病史，白癜风或哮喘/过敏性疾病患者除外； 4.受试者有活动性感染或传染性疾病，需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等； 5.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 6.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，例如： 1)不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、筛选前6个月内出现心肌梗死、严重的未能控制的心律失常; 2)活动性或未能控制的严重感染; 7.肝脏疾病如肝硬化失代偿、未治疗的慢性乙型肝炎病毒携带者或活动性丙型肝炎病毒携带者。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选； 8.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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