【CTR20261184】氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂相对生物利用度研究

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基本信息

登记号

CTR20261184

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

CXHL2300227;CXHL2300228

靶点

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适应症

健康参与者

试验通俗题目

氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂相对生物利用度研究

试验专业题目

一项在中国健康成年试验参与者中评估口服两种氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂的单中心、开放、随机、两序列、双周期交叉设计的相对生物利用度研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估在中国健康成年试验参与者空腹状态下单次口服1袋氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂试验药物（规格：0.2 g/袋）和2袋氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂对照药品（规格：0.1 g/袋）的相对生物利用度。次要研究目的：评估1袋氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂试验药物（规格：0.2 g/袋）和2袋氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂对照药品（规格：0.1 g/袋）在中国健康成年试验参与者中的药代动力学特征和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2026-04-22

试验终止时间

2026-05-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够阅读、理解，自愿参加临床试验并签署知情同意书；2.筛选时年龄为18~50岁（包含临界值）的成年男性或女性试验参与者；3.男性试验参与者体重≥50kg，女性试验参与者体重≥45kg，体重指数（BMI）为18~28 kg/m2（包括临界值）［体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）］；4.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和胸正位片均正常或经研究医生判断为异常无临床意义；5.试验参与者（包括男性试验参与者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至末次给药后至少30天内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的避孕措施；6.能够与临床工作人员进行良好的沟通并按照方案要求完成试验者；

排除标准

1.筛选前12个月内发现有临床意义的疾病，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统疾病及精神心理疾病等；2.患有任何有出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等现病史者；3.有口腔溃疡现病史者，或筛选前1周内出现急性或慢性感染者；4.筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；5.筛选前3个月内曾献血或大量失血（>400mL）；6.过敏体质（对多种食物、药物过敏）者，或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；8.女性试验参与者筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期；9.筛选时12导联心电图显示男性QTcF≥470 ms或女性QTcF≥480 ms。QTCF = QT/[(60/HR) ^0.33]，HR为心率值；10.筛选前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用处方或非处方药（包括中草药和保健品）；11.给药前12周内曾接种，或将在研究期间及末次给药后8周内接种活疫苗或减毒活疫苗或任何活病毒成分疫苗；12.筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验并接受过至少一次试验给药；13.筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒）；14.筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或等量烟草；15.筛选前1年内有药物滥用史；16.基线期酒精呼气检测为阳性或尿液药物滥用筛查阳性者；17.不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者；18.给药前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者或服用过任何含酒精的制品；19.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不接受标准餐食物等）；20.筛选至基线期间发生有临床意义的急性疾病或服用任何药物；21.研究者认为其他任何可能影响试验参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况或判断为不适宜参加本试验者，或试验参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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