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【CTR20261060】GS1-144片在肝功能损害女性参与者和健康女性参与者体内的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20261060

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GS1-144片

药物类型

化药

规范名称

GS1-144片

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血管舒缩症

试验通俗题目

GS1-144片在肝功能损害女性参与者和健康女性参与者体内的药代动力学研究

试验专业题目

GS1-144片在肝功能损害女性参与者和健康女性参与者体内的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130015

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估并比较GS1-144在轻度、中度肝功能损害女性参与者和健康女性参与者中的药代动力学（PK）特征，为肝功能损害患者的临床用药提供依据；次要研究目的：评估并比较GS1-144及其代谢物M1在轻度、中度肝功能损害女性参与者和健康女性参与者中的次要PK特征；评价轻度、中度肝功能损害女性参与者以及健康女性参与者服用GS1-144的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署ICF。；2.签署ICF时年龄在1870岁（含边界值）之间女性参与者。；3.体重≥ 45.0kg，BMI在18.0~32.0kg/m2（含边界值）范围内。；4.肝功能正常的参与者，体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲功三项和甲状旁腺激素）、胸部正位片、腹部超声等正常或异常无临床意义；5.肝功能损害参与者，需满足由乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝病、酒精性肝病等引起的肝功能损害，ChildPugh分级评分评估为A级/轻度（ChildPugh评分：56分）或B级/中度（ChildPugh评分：79？分）者，筛选前至少14天内有稳定的治疗肝功能损害、并发症和/或其他伴随疾病的用药方案，且用药不需要调整者；6.肝功能损害参与者需满足临床实验室检查：中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L（1,000/mm？3）、血小板（PLT）≥35.0×109/L（35,000/mm3）、血红蛋白（HGB）≥ 8.0 g/dL（80 g/L）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5倍正常值上限（ULN）、肌酐清除率（CLcr，以CockcroftGault公式计算）≥60mL/min；

排除标准

1.过敏体质（如对两种以上药物或食物过敏），或对试验药物及其任何辅料有过敏史者；

2.筛选前1个月内，参与者使用含烟草产品、尼古丁或含尼古丁产品（如电子烟），或在试验期间不愿意停止吸烟者；

3.筛选前3个月内酗酒者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360？mL，或酒精含量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL），或在试验期间不愿意停止饮酒者。；4.筛选前3个月内参与者失血或捐献≥450mL全血或血浆，或在60天内接受过任何血液或血液制品的输注；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱