CTR20260074
已完成
GS3-007a干混悬剂
化学药
GS-3-007a干混悬剂
2026-01-26
企业选择不公示
成人生长激素缺乏症诊断
GS3-007a干混悬剂的I期临床研究
GS3-007a干混悬剂在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药、剂量递增及食物影响的I期临床研究
200233
主要目的：评价GS3-007a干混悬剂在中国健康成人中单次、多次及餐后口服给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价GS3-007a干混悬剂在中国健康成人中单次、多次及餐后口服给药后的药代动力学（PK）特征，评价GS3-007a干混悬剂在中国健康成人中单次、多次口服给药后的药效学（PD）特征； 探索性目的：评价GS3-007a干混悬剂在中国健康成人中多次口服给药后对糖代谢、下丘脑-垂体-生长激素轴、下丘脑-垂体-肾上腺轴、下丘脑-垂体-甲状腺轴和下丘脑-垂体-性腺轴功能的影响，评价GS3-007a在中国健康成人中空腹或高脂餐后单次口服给药后的相对生物利用度及差异
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2026-01-14
2026-09-04
否
1.年龄18-45周岁（包括边界值）健康成年受试者，男女均可；
请登录查看1.1. 对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对生长激素促释放肽类药物或本制剂辅料过敏者；
2.2. 有明确的神经或精神障碍史者；无行为能力或认知功能障碍者；
3.3. 筛选期不符合健康标准者，主要包括：经研究者判定生命体征异常有临床意义者；心电图QTcF间期＞450 ms，有QT/QTc间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；肝功能异常者（ALT、AST、总胆红素等任一指标超过正常值上限）；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；
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311200
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