【CTR20222252】GS3-007a口服液的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222252

试验状态

已完成

药物名称

GS-3-007a口服液

药物类型

化学药

规范名称

GS-3-007a口服液

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人生长激素缺乏症的诊断

试验通俗题目

GS3-007a口服液的I期临床研究

试验专业题目

GS3-007a口服液在中国健康成年人中随机、双盲、安慰剂对照、单多次给药、剂量递增及食物影响的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

(1) 主要目的：评价GS3-007a在中国健康成人中单次、多次、高脂餐后单次口服给药的安全性和耐受性 (2) 次要目的：评价GS3-007a在中国健康成人中单次、多次、高脂餐后单次口服给药后的药代动力学（PK）特征评价GS3-007a在中国健康成人中空腹或高脂餐后单次口服给药后的生物利用度及差异评价GS3-007a在中国健康成人中单次、多次口服给药后的药效学（PD）特征 (3)探索性目的评价GS3-007a单次口服给药后血皮质醇水平的变化评价GS3-007a在中国健康成人中多次口服给药后对下丘脑-垂体-肾上腺轴功能和胃功能的影响 GS3-007a单次口服给药后的代谢产物分析

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2022-09-22

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（包括边界值）健康成年受试者，男女均有；

排除标准

1.（筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对生长激素促释放肽类药物或本制剂辅料过敏者：；2.（筛选期问诊）有明确的神经或精神障碍史者；无行为能力或认知功能障碍者；

3.筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常（清醒状态脉搏<50 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，额温>37.3℃）；心电图QTc间期≥450ms，有QTc间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；

4.筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者：；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610055