CTR20255017
主动终止（申办方产品开发策略调整）
GS3-007a干混悬剂
化学药
GS-3-007a干混悬剂
2025-12-16
企业选择不公示
成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断
GS3-007a干混悬剂用于AGHD诊断的II期临床研究
GS3-007a干混悬剂单次口服用于成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断的多中心、随机、开放、三交叉设计的II期临床研究
130000
主要目的： 评价GS3-007a干混悬剂不同剂量对AGHD的诊断效能 次要目的： 1) 确定GS3-007a干混悬剂诊断AGHD的GH峰值浓度的诊断临界值（cut-off）； 2) 评价不同剂量的GS3-007a干混悬剂单次口服的安全性和耐受性； 3) 评价GS3-007a干混悬剂在疑似AGHD受试者中药代动力学（PK）特征 4) 评价GS3-007a干混悬剂在疑似AGHD受试者中的药效动力学（PD）特征； 5) 评价GS3-007a干混悬剂和胰岛素耐受试验（ITT）诊断AGHD的一致性。
交叉设计
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.疑似 AGHD 受试者（A、B、C 组）： 1. 年龄≥ 18 周岁，≤ 65 周岁的男性和女性；
请登录查看1.满足以下标准中任意一条的疑似 AGHD 受试者和健康受试者不能入组本研究： 1. 已知或疑似对生长激素促释放肽类药物或其制剂辅料过敏者，或已知对胰岛素或其辅料过敏者；
2.2. 筛选前 6 个月内，新发的有临床意义的疾病，不适于进行 ITT；
3.3. 筛选前 30 天内接受过短效 GH 治疗；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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