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【CTR20255017】GS3-007a干混悬剂用于AGHD诊断的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20255017

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GS3-007a干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

GS3-007a干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断

试验通俗题目

GS3-007a干混悬剂用于AGHD诊断的II期临床研究

试验专业题目

GS3-007a干混悬剂单次口服用于成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断的多中心、随机、开放、三交叉设计的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价GS3-007a干混悬剂不同剂量对AGHD的诊断效能 次要目的： 1) 确定GS3-007a干混悬剂诊断AGHD的GH峰值浓度的诊断临界值（cut-off）； 2) 评价不同剂量的GS3-007a干混悬剂单次口服的安全性和耐受性； 3) 评价GS3-007a干混悬剂在疑似AGHD受试者中药代动力学（PK）特征 4) 评价GS3-007a干混悬剂在疑似AGHD受试者中的药效动力学（PD）特征； 5) 评价GS3-007a干混悬剂和胰岛素耐受试验（ITT）诊断AGHD的一致性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.疑似 AGHD 受试者（A、B、C 组）： 1. 年龄≥ 18 周岁，≤ 65 周岁的男性和女性；

排除标准

1.满足以下标准中任意一条的疑似 AGHD 受试者和健康受试者不能入组本研究： 1. 已知或疑似对生长激素促释放肽类药物或其制剂辅料过敏者，或已知对胰岛素或其辅料过敏者；

2.2. 筛选前 6 个月内，新发的有临床意义的疾病，不适于进行 ITT；

3.3. 筛选前 30 天内接受过短效 GH 治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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