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【CTR20254507】评价GenSci143在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254507

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用GenSci143

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用GenSci-143

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价GenSci143在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效的I期临床研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评价GenSci143的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤疗效的I期、多中心、开放标签、首次人体研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130015

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GenSci143在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性; 确定GenSci143在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）（如适用）和扩展期推荐剂量（RDE）次要目的：评价GenSci143（ADC）、总抗、非结合有效载荷（GSC005181）在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价GenSci143在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效；评价GenSci143在晚期实体瘤患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 154 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署ICF。；2.签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性患者。；3.符合以下肿瘤类型的要求： a.剂量递增：经组织学或细胞学证实为复发性或转移性晚期实体瘤且既往标准治疗进展或不耐受或无标准治疗的患者，包括但不限于mCRPC、NSCLC、SCLC、EC和GC/GEJC。 b.剂量扩展：队列1：经组织学或细胞学证实的mCRPC患者，接受过手术或药物去势治疗，既往接受过至少一种新型内分泌治疗和经标准的化疗方案治疗进展、不能耐受或不愿意接受化疗的患者。队列2：组织学或细胞学证实的其他晚期实体瘤且既往标准治疗进展或不耐受或无标准治疗，包括但不限于NSCLC、SCLC、EC和GC/GEJC等。；4.预期生存期≥12周。；5.ECOG体力状况评分0-1分。；6.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶。仅存在骨转移病灶的mCRPC患者，在与申办者沟通讨论后，可根据具体情况纳入研究。；7.能够提供存档或新鲜活检福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织块/切片样本。；8.筛选时器官功能良好。；9.根据NCI-CTCAE v5.0分级，与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须恢复至≤1级（脱发除外）；对于慢性2级毒性反应的患者，经研究者与申办者讨论后也可以入组。；10.有生育能力的女性（WOCBP）在GenSci143首次给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。WOCBP受试者必须同意自签署ICF开始至末次GenSci143治疗后6个月内使用有效的避孕方法，且不得捐献或获取卵子供自身使用。男性自签署ICF开始至末次GenSci143治疗后6个月内必须采取有效的避孕方法，且不得冷冻或捐献精子供自身使用。；

排除标准

1.已知有压迫脊髓或活动性中枢神经系统转移者。；2.既往3年内患有其他已知的恶性肿瘤病史。；3.在GenSci143首次给药前6个月内，发生需要治疗干预的不稳定血栓事件。；4.未控制的或具有临床意义的心血管疾病。；5.存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。；6.间质性肺疾病（ILD）/肺炎病史。；7.处于妊娠、哺乳期或计划怀孕。；8.已知的活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。；9.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；10.无法控制的感染，在GenSci143首次给药前1周内需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物进行全身治疗。；11.首次用药前4周内接受过大型手术（不包括诊断性手术）、放疗、免疫治疗；3周内接受过化疗或抗体药物治疗；2周内或5个半衰期内的内分泌治疗、小分子靶向治疗。对于前列腺癌患者，允许使用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物（GnRH激动剂或GnRH拮抗剂）进行雄激素剥夺治疗。；12.在GenSci143首次给药前4周内接种过任何活疫苗，或打算在研究期间接种活疫苗。；13.既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植。；14.既往接受过拓扑异构酶抑制剂或由拓扑异构酶抑制剂组成的ADC药物治疗。；15.对GenSci143和/或其任何辅料严重过敏，或对其他单克隆抗体有严重过敏反应史。；16.任何疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或研究者认为存在不适合参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址