CTR20260171
进行中（尚未招募）
GenSci134注射液
治疗用生物制品
GenSci-134注射液
2026-01-16
企业选择不公示
/
特发性身材矮小（ISS）
GenSci134在特发性身材矮小患儿中单/多次给药、剂量探索的Ib/II期临床研究
GenSci134在特发性身材矮小患儿中多中心、随机、开放标签、阳性对照、单/多次给药、剂量探索的Ib/II期临床研究
130015
Ib期旨在评价GenSci134在特发性身材矮小（ISS）受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征和免疫原性； II期旨在评价和比较不同剂量水平的GenSci134与诺泽®在ISS受试者中多次皮下注射给药的有效性、安全性和耐受性，同时评价GenSci134在ISS受试者中多次皮下注射给药后的PK特征、PD特征和免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 128 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.在进行任何研究相关活动前，必须获得受试者的监护人及受试者本人（如适用）的知情同意；
请登录查看1.筛选时患有疑似或已知可能影响生长的疾病，包括但不限于： a) GHD； b) Turner 综合征； c) Noonan 综合征； d) Laron 综合征； e) 其他染色体异常或基因突变导致的伴身材矮小的遗传综合征，包括但不限于Prader-Willi综合征、异常SHOX-1基因分析或GH受体缺失； f) 小于胎龄儿； g) 营养不良所导致的生长发育迟缓； h) 甲状腺功能低下所导致的生长发育迟缓； i) 其他明确病因导致的矮小；
2.骨骺闭合者（仅适用于II期）；
3.肝功能、肾功能或凝血功能异常；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
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