CTR20262040
进行中（尚未招募）
怡培生长激素注射液
治疗用生物制品
怡培生长激素注射液
2026-06-02
企业选择不公示
特纳综合征矮身材儿童
怡培生长激素注射液在治疗特纳综合征矮身材儿童中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
多中心、随机、开放、阳性对照，评价怡培生长激素注射液对照金培生长激素注射液在治疗特纳综合征（TS）矮身材儿童中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
361028
1.根据治疗52周时的生长速率，评估益佩生®相较于金赛增®在治疗TS矮身材儿童中的有效性; 2.评估益佩生®和金赛增®治疗TS矮身材儿童的其他生长指标（△HT SDS、△HV、△IGF-1 SDS、△骨龄/△年龄）; 3.评估益佩生®给药相较于金赛增®在治疗TS矮身材儿童中的安全性； 4.评估益佩生®与金赛增®的免疫原性； 5.本研究获得的PK和PD数据可与之前临床试验得到的数据合并，以完善PopPK/PD模型。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.青春期前（Tanner I期）女孩，签署知情同意书时年龄大于等于2岁且小于12岁；
请登录查看1.骨骺已闭合者；
2.体内含有 Y 染色体或有来源于 Y 染色体的片段，且未行性腺切除术的TS；
3.其他类型的生长发育异常，包括生长激素缺乏症（growth hormone deficiency，GHD）、Noonan综合征、Prader-Willi 综合征、营养不良所导致的生长发育迟缓等；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
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全球上市
市场与准入
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