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首页 临床进展 怡培生长激素注射液在治疗特纳综合征矮身材儿童中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

【CTR20262040】怡培生长激素注射液在治疗特纳综合征矮身材儿童中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262040

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

怡培生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

怡培生长激素注射液

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特纳综合征矮身材儿童

试验通俗题目

怡培生长激素注射液在治疗特纳综合征矮身材儿童中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、阳性对照，评价怡培生长激素注射液对照金培生长激素注射液在治疗特纳综合征（TS）矮身材儿童中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361028

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临床试验信息
试验目的

1.根据治疗52周时的生长速率，评估益佩生®相较于金赛增®在治疗TS矮身材儿童中的有效性; 2.评估益佩生®和金赛增®治疗TS矮身材儿童的其他生长指标（△HT SDS、△HV、△IGF-1 SDS、△骨龄/△年龄）; 3.评估益佩生®给药相较于金赛增®在治疗TS矮身材儿童中的安全性； 4.评估益佩生®与金赛增®的免疫原性； 5.本研究获得的PK和PD数据可与之前临床试验得到的数据合并，以完善PopPK/PD模型。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.青春期前（Tanner I期）女孩，签署知情同意书时年龄大于等于2岁且小于12岁；

排除标准

1.骨骺已闭合者；

2.体内含有 Y 染色体或有来源于 Y 染色体的片段，且未行性腺切除术的TS；

3.其他类型的生长发育异常，包括生长激素缺乏症（growth hormone deficiency，GHD）、Noonan综合征、Prader-Willi 综合征、营养不良所导致的生长发育迟缓等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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