【CTR20150201】聚乙二醇干扰素α2b联合GM-CSF治疗慢性乙型肝炎临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150201

试验状态

已完成

药物名称

Y型PEG化重组人干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Y型PEG化重组人干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2015-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α2b联合GM-CSF治疗慢性乙型肝炎临床研究

试验专业题目

Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液联合GM-CSF治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的多中心、随机开放、平行对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

361022

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临床试验信息

试验目的

本试验以单用Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液（派格宾）作为平行对照，初步探索派格宾联合GM-CSF治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的疗效和安全性，同时比较两种治疗方案中派格宾的用药依从性，为规范联合治疗方案（派格宾联合GM-CSF）提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 110 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.HBsAg阳性病史至少6个月。；2.筛选时HBsAg和HBeAg均为阳性，且HBV DNA定量≥2×104IU/ml（或相当于此病毒载量）。；3.筛选时（停用护肝降酶药至少2周）2×ULN≤ALT≤10×ULN。；4.体重指数（BMI）在17～28范围内。；5.育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来18个月内无妊娠计划且采取有效避孕措施。；6.自愿入组，能理解和签署知情同意书。；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者。；2.既往接受过干扰素治疗者。；3.筛选前6个月内接受过核苷（酸）类似物治疗或曾有核苷（酸）类似物治疗耐药史。；4.筛选前6个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等）超过2周。；5.筛选前6个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）超过2周。；6.合并其它病毒（HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等）现症感染者。；7.筛选时肝功能Child-Pugh分级≥B级、肝细胞癌（HCC）或疑似肝细胞癌者。；8.合并其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病。；9.神经精神疾病，包括抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）。；10.筛选时罹患急性传染性疾病或未治愈的慢性感染性疾病。；11.自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等。；12.未控制的轻度心血管疾病，或中度以上心血管疾病。；13.内分泌系统疾病，包括未能良好控制的甲状腺疾病、糖尿病等。；14.肺部疾病，如浸润性肺疾病、支气管炎等。；15.眼底疾病，如视网膜病变等。；16.肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等。；17.任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎、胆囊炎等。；18.恶性肿瘤。；19.中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L。；20.血清总胆红素>2倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白<35g/L；凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上；凝血酶原活动度<60%；既往有肝硬化失代偿证据等。；21.血肌酐>正常参考值上限（ULN）。；22.AFP>100ng/L；或筛选时50ng/L<AFP≤100ng/L，且2周后复查AFP仍>50ng/L者；血清肌酸激酶（CK）>2倍正常参考值上限（ULN），若CK>2倍ULN且明显有运动等生理因素影响者可于2周内复查，若仍高于2倍ULN则不能入组。；23.筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入：折合为酒精量为男>40g/日，女>20g/日，平均饮酒量相当于50度白酒分别为100ml/日和50ml/日）。；24.严重的食物、药物过敏史或过敏体质者，尤其是对干扰素或其成分过敏者。；25.HBsAg和抗-HBs同时阳性或HBeAg与抗-HBe同时阳性者。；26.计划接受器官移植或已经进行过器官移植者。；27.筛选前6个月内参与其它药物的临床试验。；28.研究者判断不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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