CTR20251073
进行中（招募中）
怡培生长激素注射液
治疗用生物制品
怡培生长激素注射液
2025-03-25
企业选择不公示
特发性矮身材
怡培生长激素注射液在特发性矮身材儿童中的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
多中心、随机、开放、阳性药对照，评价怡培生长激素注射液每周一次给药对照重组人生长激素（rhGH）注射液每日给药在治疗特发性矮身材（ISS）儿童中的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
361028
比较益佩生®每周一次给药与重组人生长激素注射液每日给药连续用药52周后在治疗ISS儿童中的有效性及安全性，为试验药物新增适应症提供依据。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.青春期前儿童，男孩筛选时年龄大于等于 3 岁且小于11岁，睾丸体积小于 4 mL，女孩筛选时年龄大于等于 3 岁且小于 10 岁，乳腺发育为 Tanner I 期，即无可触及的乳腺腺体组织；
登录查看1.骨骺已闭合者；
2.其他类型的生长发育异常，包括已确诊或高度怀疑生长激素缺乏症（growth hormone deficiency，GHD）、Noonan 综合征、Prader-Willi综合征、Russell-Silver 综合征、Turner 综合征、小于胎龄儿、SHOX基因异常所致身材矮小、营养不良所导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下所导致的生长发育迟缓以及其他明确病因导致的身材矮小；须在随机分配前获得基因检测的结果以排除因明确基因异常所导致的身材矮小；
3.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或非药物干预者；
登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
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