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首页 临床进展 评价QL1706联合贝伐珠单抗一线治疗卵巢透明细胞癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

【ChiCTR2600125673】评价QL1706联合贝伐珠单抗一线治疗卵巢透明细胞癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125673

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上皮性卵巢癌

试验通俗题目

评价QL1706联合贝伐珠单抗一线治疗卵巢透明细胞癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评价QL1706联合贝伐珠单抗一线治疗卵巢透明细胞癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估QL1706联合贝伐珠单抗对比含铂化疗治疗晚期一线卵巢透明细胞癌的预后

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，以PD-L1表达情况（CPS<1 vs CPS≥1）、减瘤手术结果（R0 vs R1/R2）为随机分层因素，PD-L1 CPS结果为不可评估的受试者归入CPS＜1，PD-L1 CPS≥1的患者在总随机人群中约40%，按1：1的比例将受试者随机分到Arm1和Arm 2

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

113

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者自愿参加，并签署知情同意书； 2. 18岁<=年龄<75岁，女性； 3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 4. 预期生存期>=3个月； 5. 组织学或细胞学新诊断FIGO 分期 IC–IV期卵巢透明细胞癌； 6. 患者计划接受初次肿瘤细胞减灭术（PDS），无论是否实现满意减瘤，且有完整的手术记录和残余病灶评估结果（R0 vs R1/R2）； 7. 受试者既往不得接受过针对当前卵巢透明细胞癌的一线术后全身抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 8. 通过以下要求确定良好的器官功能： (1) 血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： 1) 中性粒细胞绝对值ANC >= 1.5 × 10^9/L (1,500/mm^3)； 2) 血小板计数>= 100 × 10^9/L (100,000/mm^3)； 3) 血红蛋白>= 90 g/L； (2) 肾脏： 1) 肌酐清除率 * (CrCl) 计算值>= 50 mL/min * 将采用Cockcroft-Gault公式计算CrCl (Cockcroft-Gault 公式) CrCl (mL/min) = [(140-年龄 ) × 体重 (kg) × F]/ (SCr (mg/dL) × 72) 其中F=0.85（女性）；SCr =血清肌酐； 2) 尿蛋白< 2+或24小时（h）尿蛋白定量<1.0 g； (3) 肝脏： 1) 血清总胆红素（TBil）<= 1.5 × ULN； 2) AST和ALT <= 2.5× ULN； (4) 凝血功能： 1) 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5 × ULN； 9. 对于有生育潜能的女性，入组前一周内查血或尿妊娠试验阴性，入组后必须采取有效地避孕措施，例如：使用物理屏障避孕方法（避孕套）或完全禁欲。不允许口服，注射或植入激素避孕药。或无生育潜能女性，无生育潜能定义为： (1) 自然进入更年期且停经 1年以上； (2) 手术绝育（双侧卵巢切除术，双侧输卵管切除术或子宫切除术）； (3) 血清卵泡刺激素，促黄体激素和血浆雌二醇水平在研究中心实验室的绝经标准内； 10. 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求； 11. 患者愿意配合在试验治疗和随访过程完成生活质量的问卷调查，并同意这些问卷调查结果用于临床研究。 1. 受试者自愿参加，并签署知情同意书；2. 18岁<=年龄<75岁，女性；3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1；4. 预期生存期>=3个月；5. 组织学或细胞学新诊断FIGO 分期 IC–IV期卵巢透明细胞癌；6. 患者计划接受初次肿瘤细胞减灭术（PDS），无论是否实现满意减瘤，且有完整的手术记录和残余病灶评估结果（R0 vs R1/R2）；7. 受试者既往不得接受过针对当前卵巢透明细胞癌的一线术后全身抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；8. 通过以下要求确定良好的器官功能： (1) 血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： 1) 中性粒细胞绝对值ANC >= 1.5 × 10^9/L (1,500/mm^3)； 2) 血小板计数>= 100 × 10^9/L (100,000/mm^3)； 3) 血红蛋白>= 90 g/L； (2) 肾脏： 1) 肌酐清除率 * (CrCl) 计算值>= 50 mL/min * 将采用Cockcroft-Gault公式计算CrCl (Cockcroft-Gault 公式) CrCl (mL/min) = [(140-年龄 ) × 体重 (kg) × F]/ (SCr (mg/dL) × 72) 其中F=0.85（女性）；SCr =血清肌酐； 2) 尿蛋白< 2+或24小时（h）尿蛋白定量<1.0 g； (3) 肝脏： 1) 血清总胆红素（TBil）<= 1.5 × ULN； 2) AST和ALT <= 2.5× ULN； (4) 凝血功能： 1) 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5 × ULN；9. 对于有生育潜能的女性，入组前一周内查血或尿妊娠试验阴性，入组后必须采取有效地避孕措施，例如：使用物理屏障避孕方法（避孕套）或完全禁欲。不允许口服，注射或植入激素避孕药。或无生育潜能女性，无生育潜能定义为： (1) 自然进入更年期且停经 1年以上； (2) 手术绝育（双侧卵巢切除术，双侧输卵管切除术或子宫切除术）； (3) 血清卵泡刺激素，促黄体激素和血浆雌二醇水平在研究中心实验室的绝经标准内；10. 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；11. 患者愿意配合在试验治疗和随访过程完成生活质量的问卷调查，并同意这些问卷调查结果用于临床研究。；

排除标准

1. 组织学证明为非卵巢透明细胞癌的其他上皮起源的卵巢癌或非上皮起源的卵巢癌；低度恶性潜能的卵巢肿瘤（如交界性肿瘤）； 2. 既往因本次卵巢透明细胞癌接受过任何术前系统性抗肿瘤治疗者，包括但不限于新辅助化疗（NACT）以及其他类型新辅助治疗等，或筛选期计划接受新辅助治疗后再行间歇减瘤手术（IDS）者； 3. 既往接受过免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1）药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4 等），以及免疫检查点激动型抗体（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等），以及免疫细胞治疗； 4. 首次给药前 2 周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNFα 抑制剂等）的患者；注：没有活动性自身免疫疾病的情况下给予吸入或局部使用类固醇、类固醇作为超敏反应的预处理（如 CT 扫描造影剂预处理、细胞毒性化疗预处理）或肾上腺替代类固醇（每日<=10 mg 泼尼松或当量）是允许的； 5. 既往（5年内）或同时患有其他恶性肿瘤，已治愈的局部肿瘤（如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等）及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 6. 存在贝伐珠单抗使用禁忌症的患者，包括但不限于：既往发生过胃肠道穿孔者、用药前28天内接受过手术或伤口未完全愈合者、有严重出血或近期有咯血者，或其它研究者认为不适合使用贝伐珠单抗的情况； 7. 在研究治疗首次给药前 30 天内接种活体疫苗（持续至研究治疗末次给药后 90 天）；注：活体疫苗包括但不限于麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、BCG和伤寒疫苗。允许接种不含活体病毒的季节性流感病毒疫苗，新冠病毒灭活疫苗等； 8. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；注：白内障，格雷夫氏病或牛皮癣不需要系统治疗（过去2年内）的患者不予排除； 9. 随机前2周内需要给予系统性抗生素治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.0℃，且不能停用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）超过5天； 10. 严重疾病或伴随的非肿瘤疾病，如神经系统疾病、精神病、传染病或实验室异常，可能增加参与研究或服用研究药物的风险，研究者认为这些疾病会使患者不适合进入研究； 11. 妊娠、哺乳期妇女； 12. 具有显著临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于： (1) 首次给药前6个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛； (2) 首次给药前6个月内发生卒中或短暂性脑缺血发作； (3) 经最佳降压药治疗后仍不能控制的高血压（收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg）； (4) 控制不佳的心律失常。在首次给药前已经稳定，且稳定时间>=14天者，可以入组； (5) 充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级为II～IV级）； (6) 心肌炎； 13. 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗； 14. 首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素 2 等）； 15. HIV阳性患者； 16. 已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者； 17. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>=2000 IU/ml或10^4拷贝数/ml者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者； 18. 根据常见不良事件术语（不良事件通用术语标准[CTCAE]5.0 版[v5.0]）的标准，已有>=2级的外周神经病变； 19. 当前或近期（接受首剂研究药物前10天内）连续10天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗（注：允许预防性使用小剂量抗凝血药：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（<= 1mg/d），小剂量肝素（<= 1.2万U/d）或小剂量阿司匹林（<= 100mg/d））； 20. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史，或影像显示有肿瘤侵入/浸润大血管或研究者或放射科医生评估有出血倾向； 21. 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对QL1706及其他试验用药物的任何成分过敏，对化疗药卡铂、紫杉醇或其预防用药以及白蛋白紫杉醇等有严重过敏史； 22. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前 4 周内接受其他任何试验用药物或研究器械治疗（参与临床试验筛选失败者可纳入本研究）； 23. 研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

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华中科技大学同济医学院附属同济医院

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