【ChiCTR2600128208】闭环无创时域干涉电刺激小脑齿状核促进脑卒中患者上肢运动功能康复的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128208

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

闭环无创时域干涉电刺激小脑齿状核促进脑卒中患者上肢运动功能康复的安全性和有效性研究

试验专业题目

闭环无创时域干涉电刺激小脑齿状核促进脑卒中患者上肢运动功能康复的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于tTIS技术，实现对小脑齿状核的闭环性、靶向性、聚焦化调控干预，规划最优刺激策略，通过无创tTIS进行随机对照临床试验验证，探讨tTIS小脑齿状核用于脑卒中上肢运动功能康复治疗的安全性、有效性、最佳模式并揭示潜在机制，基于脑网络变化为后续的调控寻找靶点，为精准康复提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1.事先拟定80个研究对象序号； 2.产生随机数字（用随机数字表法）； 3.规定随机数字为奇数的研究对象分到试验组，偶数分到对照组； 4.留存随机分配方案的文件。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中“脑卒中”的诊断要点，且经颅脑CT或MRI检查证实； 2.首次脑卒中，病程>=1个月； 18岁<=年龄<=80岁； 3.单侧缺血性或出血性卒中，且不影响小脑、丘脑和脑干； 4.具备标准生理运动通路反应，定义为图像引导、经颅磁刺激诱发的运动诱发电位峰峰值大小50～100μV（至少在5/10次试验中）在部分收缩（20～50%最大自主收缩）的偏瘫指伸肌总肌或近端肌肉（包括前臂或腕屈肌）； 5.医学和神经学状况稳定：由研究者根据病史、体格和神经系统检查确定； 6.残留中重度单侧上肢偏瘫：定义为受影响侧上肢的Fugl-Meyer评估上肢分量表(FMA-UE)评分<=50； 7.在FMA-UE的肘关节屈曲、肘关节伸展或手指抓握子项中，至少有一项得分>=1； 8.改良Rankin量表(mRS)评分<4； 9.受影响肢体无痉挛或中度痉挛：在受影响肢体的任何区域（肩关节内旋肌和内收肌、肘关节屈肌、腕关节屈肌或手指屈肌），改良Ashworth痉挛量表评分<4； 10.简易精神状态检查(MMSE)评分>=22。 1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中“脑卒中”的诊断要点，且经颅脑CT或MRI检查证实；2.首次脑卒中，病程>=1个月；18岁<=年龄<=80岁；3.单侧缺血性或出血性卒中，且不影响小脑、丘脑和脑干；4.具备标准生理运动通路反应，定义为图像引导、经颅磁刺激诱发的运动诱发电位峰峰值大小50～100μV（至少在5/10次试验中）在部分收缩（20～50%最大自主收缩）的偏瘫指伸肌总肌或近端肌肉（包括前臂或腕屈肌）；5.医学和神经学状况稳定：由研究者根据病史、体格和神经系统检查确定；6.残留中重度单侧上肢偏瘫：定义为受影响侧上肢的Fugl-Meyer评估上肢分量表(FMA-UE)评分<=50；7.在FMA-UE的肘关节屈曲、肘关节伸展或手指抓握子项中，至少有一项得分>=1；8.改良Rankin量表(mRS)评分<4；9.受影响肢体无痉挛或中度痉挛：在受影响肢体的任何区域（肩关节内旋肌和内收肌、肘关节屈肌、腕关节屈肌或手指屈肌），改良Ashworth痉挛量表评分<4；10.简易精神状态检查(MMSE)评分>=22。；

排除标准

1.其他进行性神经或躯体疾病：除卒中外，存在任何其他损害目标肢体功能的进行性神经或躯体疾病； 2.中度至重度偏侧空间忽略或病感失认：涉及身体受影响侧的中度至重度偏侧空间忽略或病感失认； 3.其他神经系统疾病：存在任何其他可能降低参与研究安全性的神经系统疾病，包括中枢神经系统血管炎、颅内肿瘤、颅内动脉瘤、多发性硬化或动静脉畸形； 4.受影响肢体疼痛：受影响肢体疼痛评分>=5（基于0-10分数值评分量表，NRS）； 5.严重感觉障碍：根据美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)感觉项目（第8项）评分为2分，证明存在严重感觉障碍； 6.卒中后癫痫发作：自卒中发生以来出现过癫痫发作，无论是否使用抗癫痫药物； 7.基础癫痫或癫痫病史：诊断为潜在癫痫发作障碍或癫痫； 8.近期抗痉挛药物变化或注射：在同意参与研究前2周内改变了口服抗痉挛药物剂量，或在同意参与研究前4个月内在受影响手臂注射过肉毒杆菌毒素，和/或打算在研究随访期间开始使用抗痉挛药物或注射肉毒杆菌毒素； 9.严重活动性精神疾病：存在可能干扰治疗的主要活动性精神疾病，例如精神病性障碍或严重人格障碍； 10.未治疗或治疗不充分的抑郁症：在入组时贝克抑郁量表-II(BDI-II)评分 >=20所定义的未治疗或治疗不充分的抑郁症； 11.痴呆症：诊断为痴呆症； 12.慢性未控制的高血压或心血管病史：慢性未控制的高血压，或有严重且未得到控制的心血管疾病史； 13.磁共振(MR)成像禁忌症：例如体重与扫描仪不兼容、体内植入金属装置或电子装置（起搏器、除颤器、脊髓刺激器等）； 14.严重且控制不佳的内科疾病：存在严重且控制不佳的内科疾病，根据主要研究者(PI)的意见，由于预期风险可能高于卒中人群的预期风险，需要排除； 15.参加其他临床研究：在同意参加本研究时，已参加另一项器械、生物制剂或药物研究且在30天内尚未完成； 16.妊娠：非妊娠女性。有生育能力的女性必须使用可接受的避孕方式。怀孕将导致被排除或退出研究； 17.曾接受过去骨瓣减压术； 18.曾接受过脑血管介入支架置入术； 19.小血管病变或结构异常：患者存在明显的慢性小血管缺血性疾病、椎基底动脉血管疾病，和/或小脑、小脑脚或脑干的任何其他结构异常； 20.其他增加风险或干扰的因素：患者存在某种状况，根据研究者的意见，会显著增加干扰研究依从性、安全性或结果的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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