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【ChiCTR2600126101】长效生长激素改善大骨龄伴快进展型中枢性性早熟或快进展型青春期女孩终身高的疗效和安全性:一项观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600126101

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大骨龄伴快进展型中枢性性早熟;大骨龄伴快进展型青春期

试验通俗题目

长效生长激素改善大骨龄伴快进展型中枢性性早熟或快进展型青春期女孩终身高的疗效和安全性:一项观察性研究

试验专业题目

长效生长激素改善大骨龄伴快进展型中枢性性早熟或快进展型青春期女孩终身高的疗效和安全性:一项观察性研究

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临床试验信息
试验目的

观察长效生长激素对大骨龄伴快进展型中枢性性早熟或快进展型青春期女孩终身高的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2028-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.同时满足以下三个条件的女孩: 1. 符合快进展型CPP或EFP的诊断: 快进展型CPP: ①女孩7.5岁前出现乳房发育或10岁前出现月经初潮; ②盆腔B超显示子宫和卵巢容积增大,卵巢可见多个直径≥4mm的卵泡; ③GnRH激发试验LH峰值≥5.0 U/L且LH峰值与FSH峰值的比值≥0.6或基础LH≥3U/L(月经初潮者不用做激发试验)。 ④骨龄超过实际年龄≥1 岁; ⑤线性生长加速,年生长速率高于同龄健康儿童;⑥性发育进程迅速,从一个发育分期进展到下一分期(特别是从Tanner Ⅱ期到Ⅲ期、Ⅲ期到Ⅳ)的时间较短(<6个月); EFP: ①女孩在7.5岁后出现乳房发育; ②盆腔B超显示子宫和卵巢容积增大,卵巢可见多个直径≥4mm的卵泡; ③GnRH激发试验LH峰值≥5.0 U/L且LH峰值与FSH峰值的比值≥0.6或基础LH≥3U/L(月经初潮者不用做激发试验)。 ④骨龄超过实际年龄≥1 岁; ⑤线性生长加速,年生长速率高于同龄健康儿童; ⑥性发育进程迅速,从一个发育分期进展到下一分期(特别是从Tanner Ⅱ期到Ⅲ期、Ⅲ期到Ⅳ)的时间较短(<6个月)。 2.诊断时有预测成年身高受损:PAH<人群平均身高P3或<遗传靶身高; 3.大骨龄:BA≥12岁。 1.同时满足以下三个条件的女孩: 1. 符合快进展型CPP或EFP的诊断:快进展型CPP: ①女孩7.5岁前出现乳房发育或10岁前出现月经初潮; ②盆腔B超显示子宫和卵巢容积增大,卵巢可见多个直径≥4mm的卵泡; ③GnRH激发试验LH峰值≥5.0 U/L且LH峰值与FSH峰值的比值≥0.6或基础LH≥3U/L(月经初潮者不用做激发试验)。 ④骨龄超过实际年龄≥1 岁; ⑤线性生长加速,年生长速率高于同龄健康儿童;⑥性发育进程迅速,从一个发育分期进展到下一分期(特别是从Tanner Ⅱ期到Ⅲ期、Ⅲ期到Ⅳ)的时间较短(<6个月);EFP: ①女孩在7.5岁后出现乳房发育; ②盆腔B超显示子宫和卵巢容积增大,卵巢可见多个直径≥4mm的卵泡; ③GnRH激发试验LH峰值≥5.0 U/L且LH峰值与FSH峰值的比值≥0.6或基础LH≥3U/L(月经初潮者不用做激发试验)。 ④骨龄超过实际年龄≥1 岁; ⑤线性生长加速,年生长速率高于同龄健康儿童; ⑥性发育进程迅速,从一个发育分期进展到下一分期(特别是从Tanner Ⅱ期到Ⅲ期、Ⅲ期到Ⅳ)的时间较短(<6个月)。2.诊断时有预测成年身高受损:PAH<人群平均身高P3或<遗传靶身高;3.大骨龄:BA≥12岁。;

排除标准

1.满足以下任何一个条件者排除: ①器质性中枢性性早熟,如各类颅内肿瘤所致的中枢性性早熟; 2.外周性性早熟转化为中枢性性早熟,如McCune-Albright综合征、先天性肾上腺皮质增生症等; 3.患有使用生长激素的禁忌症,如糖尿病、活动性肿瘤等; 4.合并有导致生长障碍或身材矮小的病因,如GHD、SGA、ISS、Turner综合征、甲减及其他严重慢性疾病相关的身材矮小(如心功能不全、肝肾功能不全、慢性炎症性肠病)等; 5.基线期前6个月内,患者曾接受过任何一种GnRHa或GH治疗;;

研究者信息
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

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