【ChiCTR2600127667】闭环无创时域干涉电刺激外侧僵核治疗卒中后抑郁的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127667

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

闭环无创时域干涉电刺激外侧僵核治疗卒中后抑郁的安全性和有效性研究

试验专业题目

闭环无创时域干涉电刺激外侧僵核治疗卒中后抑郁的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于经颅时域干涉电刺激技术，实现对外侧僵核的闭环性、靶向性、聚焦化调控干预，规划最优刺激策略，通过无创经颅时域干涉电刺激进行随机对照临床试验验证，探讨经颅时域干涉电刺激外侧僵核治疗卒中后抑郁的安全性、有效性、最佳模式并揭示潜在机制，为精准康复提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用随机数字表产生随机序列。

盲法

并对参试者及疗效评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中“脑卒中”的诊断标准，且经颅脑CT或MRI证实。 2.卒中发病后1个月以上，处于病情稳定期。 18岁≤年龄≤80岁。 3.符合《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》中“抑郁障碍”的诊断标准，且发作出现在卒中之后。 4.汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）评分≥17分。 5.简易精神状态检查（MMSE）评分≥22，排除重度认知障碍对情绪评估的干扰。 6.医学和神经学状况稳定，由研究者根据病史、体格及神经系统检查确定。 7.患者知情同意，并承诺能配合完成全部治疗及评估流程。 1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中“脑卒中”的诊断标准，且经颅脑CT或MRI证实。2.卒中发病后1个月以上，处于病情稳定期。18岁≤年龄≤80岁。3.符合《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》中“抑郁障碍”的诊断标准，且发作出现在卒中之后。4.汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）评分≥17分。5.简易精神状态检查（MMSE）评分≥22，排除重度认知障碍对情绪评估的干扰。6.医学和神经学状况稳定，由研究者根据病史、体格及神经系统检查确定。7.患者知情同意，并承诺能配合完成全部治疗及评估流程。；

排除标准

1.非卒中直接导致的抑郁状态，或卒中前已有抑郁障碍病史。 2.存在其他进行性神经系统疾病（如帕金森病、痴呆等）。 3.伴有失语、严重感觉性失语或认知损害，无法配合完成量表评估。 4.存在自杀风险（HAMD-17第3项评分≥3分），或伴有其他严重精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍等）。 5.近1个月内曾接受改良电休克治疗（MECT）或重复经颅磁刺激（rTMS）等神经调控治疗。 6.合并严重或不稳定的心血管、肝、肾等躯体疾病。 7.存在磁共振扫描禁忌症（如体内植入金属、幽闭恐惧症等）。 8.妊娠期或哺乳期女性。 9.正在参加其他干预性临床研究。 10.患者存在其它可能严重影响研究依从性、增加安全性风险或干扰结果评估的情况，研究者判断不宜参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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