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【CTR20262001】一项评价IMM0306治疗IgG4相关性疾病（IgG4-RD）有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（目前仅开展Ⅱ期研究阶段）

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基本信息

登记号

CTR20262001

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用IMM-0306

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用IMM-0306

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

CXSL2501063

靶点

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适应症

IgG4相关性疾病（IgG4-RD）

试验通俗题目

一项评价IMM0306治疗IgG4相关性疾病（IgG4-RD）有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（目前仅开展Ⅱ期研究阶段）

试验专业题目

一项评价IMM0306治疗IgG4相关性疾病（IgG4-RD）有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ⅱ期主要目的：评价 IMM0306降低 IgG4相关性疾病患者疾病复发风险的疗效次要目的：评价 IMM0306在 IgG4相关性疾病患者中的安全性和耐受性、群体药代动力学特征以及免疫原性探索性目的：评价相关生物标记物与IMM0306治疗IgG4相关性疾病的疗效相关性； Ⅲ期主要目的：评价 IMM0306降低 IgG4相关性疾病患者疾病复发风险的疗效次要目的：评价 IMM0306在 IgG4相关性疾病患者中的安全性和耐受性、群体药代动力学特征以及免疫原性探索性目的：评价相关生物标记物与IMM0306治疗IgG4相关性疾病的疗效相关性； IMM0306长期治疗的安全性和有效性观察。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 125 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁及以上成年男性或女性；2.临床诊断为IgG4相关性疾病；3.根据研究者或资格委员会判定，符合2019年ACR/EULAR分类标准。具体而言，试验参与者必须符合分类标准的准入要求（包括以下器官之一的受累：胰腺、胆管/胆管树、眼眶、肺、肾脏、泪腺、大唾液腺、腹膜后腔、主动脉、硬脑膜或甲状腺[Riedel 甲状腺炎]），并且必须不符合任何分类标准排除条件，并且分类标准入选分值必须达到至少20分；4.在IgG4相关性疾病病程中的任意时间IgG4相关性疾病累及至少两个器官/部位，并有书面证据支持；5.在沟通/签署知情同意时正在经历或最近已经经历IgG4相关性疾病活动期，需要开始或继续糖皮质激素（GC）治疗。；

排除标准

1.腹膜后纤维化、硬化性肠系膜炎、纤维化纵隔炎或其他IgG4-RD的纤维化表现的病史，且纤维化是此次复发唯一的临床表现；2.筛选时进行的血液检查符合以下任何一项标准： 1. 血红蛋白< 7.5 g/dL， 2. 中性粒细胞< 1200/mm^3 ， 3. 血小板< 110 × 10^9/L ， 4. 嗜酸性粒细胞计数 > 3000/mm^3， 5. 凝血酶原时间>1.2 x 正常值上限（ULN）；3.试验参与者在无肝胆 IgG4-RD 活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果： 1. 天冬氨酸转氨酶（AST） > 2 × ULN 2. 丙氨酸转氨酶（ALT）> 2 × ULN 3. 总胆红素（TBil） > 2 × ULN，除非 AST、ALT 和血红蛋白处于中心实验室正常范围内并且患者有吉尔伯特综合征的已知病史或者试验参与者在有肝胆 IgG4-RD 活动的情况下存在以下异常肝功能检查结果： 4. AST > 10 × ULN 5. ALT > 10 × ULN 6. TBil > 5 ×ULN 筛选期肝功能检查可在随机分组前重复进行，以允许因肝胆 IgG4-RD 活动导致的异常值对GC 治疗产生反应；4.筛选期前6个月内接受过B细胞清除药物；5.筛选期前3个月内使用过米托蒽醌、环磷酰胺等烷化剂；筛选期前4周内使用过非生物DMARD或免疫抑制剂；6.存在其他需长期使用糖皮质激素、生物制剂或免疫抑制剂治疗的慢性活动性免疫系统疾病；7.筛选前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前2周内接受过灭活疫苗；基线前4周内接种过新型冠状病毒疫苗；8.既往接受过骨髓移植、造血干细胞移植、器官或细胞移植、全淋巴结照射、T细胞疫苗治疗者；或已知存在原发性或继发性免疫缺陷疾病者；9.首次给药前28天或其他试验药物的5倍半衰期内（以较短者为准）接受过任何临床试验用药；或正在参与其他需药物干预的临床试验，或器械类型的临床试验；10.存在活动性恶性肿瘤，或近10年内有活动性恶性肿瘤史者；11.左心室射血分数（LVEF）≤55%；给药前6个月内有心肌梗死、搭桥或支架手术史；12.首次给药前已存在活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫等感染（甲床真菌感染除外），需抗感染或住院治疗者；13.有活动性TB，则将患者排除，活动性TB由影像学及实验室检查界定；14.活动性肺部疾病（如间质性肺炎、肺纤维化）；15.筛选前12个月内有≥1次带状疱疹或其他机会性感染病史者；16.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA高于正常上限者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA高于正常上限者（经抗病毒治疗并治愈≥24周者可入组）；HIV抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且非梅毒螺旋体试验阳性者；17.存在严重肝肾功能不全，按照肾脏病饮食改良研究（MDRD）公式（NIDDK）计算的估计肾小球滤过率eGFR <30 mL/min/1.73m^2；18.有酗酒、药物滥用史，或研究者认为可能影响依从性或安全性者；19.妊娠期、哺乳期女性，或计划在末次给药后6个月内妊娠者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010;430030

联系人通讯地址