【CTR20254707】注射用IMM0306（阿沐瑞芙普α）联合来那度胺治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤受试者III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254707

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用IMM-0306

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用IMM-0306

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

CXSL2200583

靶点

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适应症

复发/难治滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

注射用IMM0306（阿沐瑞芙普α）联合来那度胺治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤受试者III期临床研究

试验专业题目

注射用IMM0306（阿沐瑞芙普α）联合来那度胺对比安慰剂联合来那度胺治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤受试者的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、由研究者评价和比较IMM0306联合来那度胺与安慰剂联合来那度胺治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的完全缓解率（CRR）； 2、由研究者评价和比较IMM0306联合来那度胺与安慰剂联合来那度胺治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程；男女不限，签署知情同意书时年龄≥18岁。；2.经组织病理学诊断的CD20阳性 1-3a级滤泡性淋巴瘤（对于怀疑转化者，筛选期疾病快速进展，需再次活检明确病理诊断）。；3.至少有一个可测量肿瘤病灶。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~1分。；5.预计生存期至少6个月。；6.既往接受过至少二线系统治疗，包含至少一线含抗CD20单抗的系统治疗方案。；7.有充分的器官及造血功能。；

排除标准

1.当前或既往原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）或继发性中枢神经系统累及。；2.曾接受过异基因造血干细胞移植及其他器官移植或在首次给药前100天内接受过自体造血干细胞移植的患者。；3.在首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。；4.过去5年内有恶性肿瘤病史的患者。；5.患有活动性自身免疫性疾病或有病史且有可能复发的患者。；6.首次给药前28天内经历过大手术或预期在本研究期间有重大手术的患者。；7.筛选前6个月内受试者存在深静脉栓塞或肺动脉栓塞。；8.首次给药前7天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇。；9.目前患有间质性肺疾病或非感染性肺炎的患者，活动性结核感染；经治疗未稳定控制的系统性疾病。；10.严重的器质性心脑血管疾病，需要全身治疗的活动性感染。；11.已知试验参与者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者。；12.本研究首次给药前4周内参加过其他干预性药物或医疗器械临床试验，或正在接受其他临床试验治疗（非干预性研究除外）。；13.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差患者。；14.妊娠期或哺乳期女性。；15.6个月内有脑卒中或颅内出血病史，活动性或6个月内有记录的消化道出血。；16.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址