【CTR20211203】IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211203

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用IMM2510

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用IMM2510

首次公示信息日的期

2021-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究

试验专业题目

IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的： 1)评估IMM2510治疗晚期实体肿瘤的安全性和耐受性； 2)确定II期临床推荐剂量（RP2D） 2.次要目的： 1)评估IMM2510治疗晚期实体肿瘤的药代动力学特征； 2)评价IMM2510治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤活性； 3.探索性目的： 1)评价IMM2510治疗晚期实体肿瘤后的免疫原性； 2) 探索IMM2510治疗晚期实体肿瘤药物效应指标的变化特征； 3)探索肿瘤的生物标志物与IMM2510的临床有效性的相关性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 278 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须自愿签署知情同意书；受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。；2.年龄 ≥ 18周岁；

排除标准

1.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。；2.首次给药前3周内接受过其他系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；3.活动性中枢神经系统（CNS）转移患者；但允许下列患者入组：a. 经治疗的脑转移的患者（如手术、放疗），且治疗后稳定至少2周（研究药物首次给药前），无新发转移病灶或转移病灶增大的证据，研究药物给药前≥3天停药皮质类固醇激素；b. 未经治疗的、无症状的脑转移受试者，不需要皮质类固醇激素，且脑转移灶的长径≤ 1.5cm。；4.入组前5年内罹患其他恶性肿瘤。除外：1）已治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌；2）已根治的受试者，除非受试者在入组前完全缓解至少2年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗；

5.活动性的自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化等受试者。但以下疾病除外，允许入组：？仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退？无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）？已控制的乳糜泻；

6.入组前4周内接受过大型手术治疗者；入组前2天之内接受过较小的手术操作（包括置管，不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编