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CTR20254771
进行中(尚未招募)
LM-103注射液
治疗用生物制品
LM-103注射液
2025-12-18
企业选择不公示
/
晚期实体肿瘤
LM103 注射液治疗晚期黑色素瘤的 II 期临床试验
自体肿瘤浸润性淋巴细胞注射液(LM103 TILs)治疗晚期黑色素瘤的多中心、随机对照、开放性 II 期临床研究
215000
主要目的:1、比较LM103 TILs细胞疗法和研究者选择的化疗治疗晚期黑色素瘤患者的IRC评估的无进展生存期(PFS); 次要目的:1、比较LM103 TILs细胞疗法和研究者选择的化疗治疗晚期黑色素瘤患者的有效性(IRC和研究者评估); 2、比较LM103 TILs细胞疗法和研究者选择的化疗治疗晚期黑色素瘤患者的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁,男女均可;
请登录查看1.既往 5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史,但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤(包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌);
2.既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE(v5.0)1级及以下(除外脱发及神经毒性,经研究者判断长期存在不能恢复至 2级的甲减、肾上腺皮质功能减退及垂体功能减退);
3.既往接受任何免疫治疗期间出现过永久停药的任何 CTCAE (v5.0)免疫相关不良反应(irAE)且严重程度等级>3 级;
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