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【CTR20254771】LM103 注射液治疗晚期黑色素瘤的 II 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20254771

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

LM-103注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LM-103注射液

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

LM103 注射液治疗晚期黑色素瘤的 II 期临床试验

试验专业题目

自体肿瘤浸润性淋巴细胞注射液(LM103 TILs)治疗晚期黑色素瘤的多中心、随机对照、开放性 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:1、比较LM103 TILs细胞疗法和研究者选择的化疗治疗晚期黑色素瘤患者的IRC评估的无进展生存期(PFS); 次要目的:1、比较LM103 TILs细胞疗法和研究者选择的化疗治疗晚期黑色素瘤患者的有效性(IRC和研究者评估); 2、比较LM103 TILs细胞疗法和研究者选择的化疗治疗晚期黑色素瘤患者的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁,男女均可;

排除标准

1.既往 5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史,但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤(包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌);

2.既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE(v5.0)1级及以下(除外脱发及神经毒性,经研究者判断长期存在不能恢复至 2级的甲减、肾上腺皮质功能减退及垂体功能减退);

3.既往接受任何免疫治疗期间出现过永久停药的任何 CTCAE (v5.0)免疫相关不良反应(irAE)且严重程度等级>3 级;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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