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【ChiCTR2600118985】QL1706治疗晚期ASPSII期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118985

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

腺泡状软组织肉瘤

试验通俗题目

QL1706治疗晚期ASPSII期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）治疗晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）的 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）治疗晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-24

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 入组标准必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： (1) 年龄>=18 岁，性别不限； (2) 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分； (3) 预期生存时间>=3 个月。 (4) 经病理学确诊的晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（IV 期）患者（按照第 8 版美国癌症联合会[American Joint Committee on Cancer，AJCC]分期）； (5) 既往有无接受全身靶向治疗均可，若既往接受过舒尼替尼、帕唑帕尼、安罗替尼等酪氨酸激酶抑制剂治疗，需在首次给药前至少洗脱 2 个月； (6) 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长径>=10 mm（淋巴结除外，淋巴结的短径必须>=15 mm），且病灶适合反复准确测量；如果是位于既往接受过照射区域的病灶，明确证明出现进展，则该病灶可作为靶病灶； (7) 器官功能良好，必须满足以下标准： 1) 入组前 14 天内检测骨髓功能需满足，白细胞计数（WBC）>=3.5×10^9 /L，血红蛋白（Hb）>=90 g/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9 /L，血小板（PLT）>=80×10^9 /L，且筛选期检查前 14 天内未接受过输血或生物反应调节剂（如促粒细胞、红细胞生长因子、升血宝等）治疗。 2) 肝功能：入组前 14 天内检测肝功能需满足，无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN。有肝转移患者要求：血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=5×ULN；有肝转移无骨转移患者的碱性磷酸酶（ALP）<=5×ULN，无肝转移无骨转移患者的 ALP <=2.5×ULN。 3) 肾功能：入组前 14 天内检测肾功能需满足，血肌酐<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=60 mL/min（基于 Cockcroft-Gault 公式）。 4) 入组前 14 天内尿蛋白<2+；对基线时尿试纸检测显示尿蛋白>=2+的受试者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时内尿液中的蛋白含量<1 g（如果两种检测方法都被采用，则将使用 24 小时尿液采集结果确定资格）； 5) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（除正在接受治疗性抗凝药物以外）。 (8) 对于育龄期女性受试者必须在开始治疗之前的 7 天内进行尿液或血清妊娠试验，结果为阴性，必须为非哺乳期；育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后 6 个月严格采取有效的避孕措施。 (9) 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1. 既往接受过 T 细胞免疫检查点抑制剂（包括且不限于抗 PD-1/PD-L1 单抗或双抗、抗 CTLA-4 单抗或双抗）治疗； 2. 首次给药前 4 周之内接受过针对肿瘤的局部治疗； 3. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； 4. 既往有其他原发性恶性肿瘤病史；注意：皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外；或已接受根治性治疗并在治疗 5 年内未复发的患者可以参加本试验； 5. 曾对研究药品的药物成分或非活性成分发生过重度过敏反应； 6. 既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至 NCI-CTCAE 5.0 等级评价<=1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发等）； 7. 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用。但以下疾病除外：达到临床稳定的自身免疫性甲状腺病；接受激素替代疗法治疗的 I 型糖尿病；通过局部治疗（如低剂量外用激素）控制良好，且筛选前 12 个月内未出现因病情急性加重需要额外治疗的自身免疫性皮肤病（如湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或单纯皮损累积<10%体表面积的白癜风）； 8. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病，包括药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史、未控制良好的糖尿病，以及有活动性出血体征等； 9. 有未控制良好的心脏疾病，包括： (1) 心肌炎病史、NYHA 2 级以上的心力衰竭或心脏彩超检查提示 LVEF（左室射血分数）<50%； (2) 研究药物首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (3) 在入组前 6 个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为"严重"血栓栓塞）； (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗、QT 间期延长综合征，如 QTcF >450 ms（男性）或 QTcF >470 ms（女性）； 10. 有活动性感染证据包括但不限于乙型肝炎（需同时满足 HBsAg 阳性，且 HBV DNA >=2000 IU/mL，并排除药物或其他原因所致肝炎），丙型肝炎（需同时满足抗-HCV 抗体阳性，且 HCV RNA 阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 11. 具有活动性中枢神经系统转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜转移病史或的受试者（以下情况除外：无症状，或接受过治疗且稳定，即在脑转移治疗后至少 4 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天）； 12. 研究药物首次给药前 2 周内有严重/活动性/未控制的感染、需要全身静脉抗生素治疗的感染或不明原因的发热（>38 ºC）。 13. 本研究药物首次给药前存在以下任一胃肠道疾病史： (1) 首次给药前 6 个月存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肠炎病史或炎症性肠病病史； (2) 首次给药前 2 周内发生>=2 级腹泻； (3) 既往存在>=3 级消化道瘘； (4) 首次给药前 28 天内有肠梗阻（除外已手术根治或完全缓解的肠梗阻）。 14. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 15. 存在任何疾病、治疗或实验室检查异常、或药物滥用病史或当前证据，经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。 16. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

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