【ChiCTR2100054019】阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗用于腹膜后肉瘤围手术期辅助治疗的临床价值与探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054019

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

腹膜后肉瘤

试验通俗题目

阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗用于腹膜后肉瘤围手术期辅助治疗的临床价值与探索

试验专业题目

阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗用于腹膜后肉瘤围手术期辅助治疗的临床价值与探索

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100142

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过大样本的前瞻性临床研究，明确阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗在腹膜后肉瘤中的治疗价值，并通过分析二代测序及免疫相关分子标志物，探索其与联合治疗有效性和患者预后的相关性，为腹膜后肉瘤患者的辅助治疗提供临床依据和科学参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

纳入93例可手术切除的腹膜后肉瘤患者，按2:1随机分为两组（“手术+药物”组62例，“单纯手术”组31例）

盲法

开放

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

31;62

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 年龄: ≥18岁； 3. 影像学诊断腹膜后肉瘤，评价手术可完整切除；且即使肿瘤继续进展，也可手术完整切除； 4. 受试者既往未接受过全身抗血管生成相关靶向药物治疗和PD-1单抗药物治疗； 5. 受试者具备按照国际通用肿瘤评价标准RECIST 1.1的可测量病灶； 6. 受试者入组时血常规和生化指标符合下列标准：a)血红蛋白≥90 g/L; b)中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L; c) 血小板≥100×10^9/L; d) 血清白蛋白≥30 g/L; e) ALT、AST≤2.5 倍正常上限值; f) 血清总胆红素<1.5 倍正常上限值; g) 血清肌酐<1.5 倍正常上限值; 7. ECOG评分为0-2分； 8. 心肺功能基本正常，符合手术要求； 9. 育龄期妇女及配偶愿意采取有效的避孕方式避孕。；

排除标准

1. 怀孕期、哺乳期妇女或育龄期妇女及配偶拒绝采取有效的避孕方式避孕; 2. 有器官移植史(包括骨髓自体移植和外周干细胞移植); 3. 曾长期接受全身类固醇治疗者（注:短期使用者停药>2周可入选); 4. 存在外周神经系统障碍或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者; 5. 伴有严重感染需要治疗者; 6. 伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻、消化道活动性出血、穿孔等; 7. 严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病; 8. 临床症状明显的心脏疾病，如:充血性心衰，症状明显的冠心病，药物难以控制的心律失常/高血压，或6个月内曾有心肌梗死发作，或心功能不全。 9. 无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院/北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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