【ChiCTR2200062285】SOX方案联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部进展期胃癌/食管胃结合部癌的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062285

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

SOX方案联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部进展期胃癌/食管胃结合部癌的有效性及安全性研究

试验专业题目

SOX方案联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部进展期胃癌/食管胃结合部癌的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过病理学评估SOX方案联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗（SOXAP）新辅助治疗局部进展期胃癌的主要病理缓解（MPR）。 2.次要目的：通过国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）版本 5.0评估研究方案的安全性。 3.探索性目的：探究生物标志物与疗效相关性，即检测：免疫微环境改变（术前的胃镜组织mIHC对比术后新鲜肿瘤组织的mIHC），基于肿瘤组织的DNA-NGS计算TMB，PD-L1 TPS和CPS评分，术中血液的CTC，术前CTC，术后CTC，外周血的T细胞亚群及绝对数分析与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-31

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75岁； 2.ECOG评分小于或等于1分； 3.病理学和/或细胞学证实为“腺癌”； 4.初治肿瘤学评估属于可根治性切除的局部进展期胃癌或食管结合部癌的患者（ cT2-3N+M0或T4/NxM0）； 5.经腹腔镜探查排除腹膜转移； 6.未接受过针对抗肿瘤的前期治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）； 7.主要器官功能正常或满足常规临床试验基本要求（筛查前14天内未输血）： (1)WBC ≥4.0×10^9/L； (2)ANC ≥1.5×10^9/L； (3)PLT ≥100×10^9/L； (4)Hb ≥90g/L (5)BIL ≤1.5倍正常值上限（ULN）； (6)ALT和AST≤2.5ULN； (7)血清Cr≤1.5ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； (8)PT，APTT及INR≤1.5×ULN，若经研究者评估适合该研究。接受研究药物治疗前接受固定抗凝治疗方案至少30天的患者，若经研究者评估适合该研究，则允许PT或INR>1.5×ULN，但必须提供充分的依据； 8.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 9.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏感染等； 10.能理解方案并有能力依从方案。在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2.已知对研究药物或其任何辅料过敏或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应的受试者； 3.首次用药前 4 周内存在明确的胃肠道出血倾向的受试者。包括下列情况： (1)有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血阳性； (2)28天内有黑便、呕血病史者； (3)对于大便潜血阳性且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，且中心的主要研究者认为可能发生消化道大出血者； 4.患有高血压且经降压药物治疗无法将至正常范围内者； 5.怀孕或哺乳期女性患者或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者； 6.研究者认为不适合纳入者； 7.对阿帕替尼及任何成份过敏者：包括且不限于有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后 30天内、药物不可控制的高血压、III-IV级心功能不全（NYHA标准）、重度肝肾功能不全（4级）患者； 8.对卡瑞利珠单抗的活性成份和辅料过敏反应的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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