【ChiCTR2600136467】指导肝静脉流出道受累的右侧单发肝细胞癌解剖性肝切除的新外科分型（R-CLASS 001）：一项多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136467

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

右肝肝细胞癌

试验通俗题目

指导肝静脉流出道受累的右侧单发肝细胞癌解剖性肝切除的新外科分型（R-CLASS 001）：一项多中心真实世界研究

试验专业题目

指导肝静脉流出道受累的右侧单发肝细胞癌解剖性肝切除的新外科分型（R-CLASS 001）：一项多中心真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在两种手术策略均具可行性的患者中，比较R-CLASS匹配的保肝解剖性切除与常规较大范围解剖性切除的总生存期（OS）。;次要目的：比较无病生存期（DFS）和围术期结局，评价分型可判定率、观察者间一致性，并描述无适当对照亚型的手术及预后。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-10

试验终止时间

2027-11-10

是否属于一致性

入选标准

1.手术时年龄18～75岁（含18岁及75岁），在规定时段接受解剖性肝切除。 2.初发 HCC，术前依据中国肝癌诊疗指南及欧洲肝病学会指南的临床或病理标准确诊。诊断证据统一复核，参照《中国原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》及EASL 2018 指南，并保留当时诊断依据。既往局部治疗者须有治疗前支持HCC诊断的可靠证据。 3.本次切除术前肝功能为Child–Pugh A级。 4.以本次手术规划的术前影像为准，肿瘤单发，瘤体最大径≤10 cm；不以既往局部治疗前肿瘤负荷作为纳入依据。静脉癌栓不计为独立结节，其长度不计入瘤体最大径。 5.肿瘤主体位于右肝，实体肿瘤同时累及S5、S6、S7、S8中的至少两个肝段，允许部分延伸至S4；仅S8＋S4而无第二个右肝肝段受累不符合要求。 6.RHV或MHV近心段和/或IVC存在明显压迫、静脉癌栓或两者并存；技术上具备切除及必要重建的可行性。 7.可获取足以核实肿瘤分布、静脉受累及引流特征的术前原始 DICOM，并有足以确认实际切除范围和关键血管处理的手术记录和/或手术图片、视频。；

排除标准

1.复发性 HCC。同一初发病灶接受局部治疗后再切除者，不因局部治疗史被认定为复发。 2.本次切除前接受过针对 HCC的系统抗肿瘤治疗，包括靶向治疗、免疫治疗或系统化疗等。 3.复核或术后病理明确为非HCC，包括肝内胆管癌、混合型肝细胞癌–胆管癌及其他肿瘤。局部治疗后标本无存活肿瘤者结合治疗前诊断证据判断。 4.存在任何级别的肉眼门静脉癌栓。 5.肿瘤累及门静脉1～3级主干系统：1级为门静脉主干，2级为门静脉右支主干部， 3级为右前支或右后支主干部。 6.存在膈上段IVC癌栓或右心房癌栓。 7.术前评估存在肝外转移。 8.仅与肝静脉或IVC接触，未达到明显压迫或癌栓标准。 9.补查复核后，关键术前影像仍不足以核实必要条件或完成R-CLASS分型，或关键手术证据不足以确认实际术式。某分支显示不清但仍可按既定规则归型者不直接排除；缺少视频但记录或图片已足够者亦不直接排除。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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